中国证券监督管理委员会


关于发布《首次公开发行股票辅导工作办法》的通知

证监发[2001]125号


各具有主承销商资格的证券经营机构，各具有从事证券期货业务资格的律师事务所、会计师事务所，各拟首次公开发行股票的公司，中国证监会各派出机构，证券交易所：

　　为保障股票发行核准制的实施，现发布《首次公开发行股票辅导工作办法》，自颁布之日起施行。拟申请首次公开发行股票的公司，应执行此办法。但中国证监会另有规定的除外。

　　对已进行辅导的公司，应按本办法要求完成辅导工作。中国证监会下发的《股票发行上市辅导工作暂行办法》（证监发[2000]17号）、《关于公司公告拟公开发行股票并上市有关事宜的通知》（证监发行字[2000]141号）同时废止。

二○○一年十月十六日



首次公开发行股票辅导工作办法

第一章 总 则

第一条 为保障股票发行核准制的顺利实施，提高首次公开发行股票公司的素质及规范运作的水平，保证从事辅导工作的证券经营机构（以下称“辅导机构”）在首次公开发行股票过程中依法履行职责，特制定本办法。
第二条 凡拟在中华人民共和国境内首次公开发行股票的股份有限公司（以下称“辅导对象”），在提出首次公开发行股票申请前，应按本办法的规定聘请辅导机构进行辅导。
但中国证监会另有规定的除外。
第三条 辅导工作的总体目标是促进辅导对象建立良好的公司治理；形成独立运营和持续发展的能力；督促公司的董事、监事、高级管理人员全面理解发行上市有关法律法规、证券市场规范运作和信息披露的要求；树立进入证券市场的诚信意识、法制意识；具备进入证券市场的基本条件。同时促进辅导机构及参与辅导工作的其他中介机构履行勤勉尽责义务。
第四条 辅导期限至少为一年。辅导期自辅导机构向辅导对象所在地的中国证监会派出机构（以下简称“派出机构”）报送备案材料后，派出机构进行备案登记之日开始计算，至派出机构出具监管报告之日结束。
第五条 辅导工作应当遵循以下原则：
勤勉尽责。辅导机构应按照有关法律、法规和规则的要求，履行职责，做好辅导工作。
诚实信用。辅导机构和辅导对象均应客观、真实地反映辅导过程中的问题，健全有关记录，保证所有辅导资料的真实、准确和完整。
突出重点，鼓励创新。辅导机构应根据辅导对象的具体情况，有针对性地进行重点辅导，鼓励结合具体情况有所创新。
责任明确，风险自担。辅导工作只是准备发行上市的一个法定程序，辅导机构与辅导对象应自行承担相关风险。

第二章 辅导机构和辅导人员

第六条 辅导对象聘请的辅导机构应是具有主承销商资格的证券机构以及其他经有关部门认定的机构。
第七条 辅导机构应当针对每一个辅导对象组成专门的辅导工作小组。辅导工作小组应明确固定的组长，组长应具有综合协调能力。
第八条 辅导对象拟或已聘用的会计师事务所、律师事务所的执业人员应在辅导机构的协调下参与辅导工作，辅导机构也可根据需要另行聘请执业会计师、律师等参与辅导。
第九条 辅导机构至少应有三名固定人员参与辅导工作小组。其中至少有一人具有担任过首次公开发行股票主承销工作项目负责人的经验。同一人员不得同时担任四家以上企业的辅导工作。
辅导人员应具备有关法律、会计等必备的专业知识和技能，有较强的敬业精神。
第十条 辅导机构应制定对辅导工作和辅导人员考核的内部管理办法，中国证监会及其派出机构可以进行抽查。
第十一条 辅导人员应调动辅导机构及参与的有关中介机构的系统资源和条件，确保达到辅导效果。
第十二条 辅导工作应具有连续性，如辅导人员发生变更，应办妥交接手续，并应于变更之后五个工作日内向派出机构书面备案，说明变更原因。
第十三条 辅导人员及辅导机构的其他有关人员应当依法履行保密义务，在相关信息披露前，保守辅导对象的商业秘密。
第十四条 辅导对象依法自主选择辅导机构，中国证监会及派出机构、其他任何部门不得代替辅导对象选择或干预其选择。
第十五条 辅导机构可以是辅导对象提出发行上市申请的推荐人或保荐人。
如推荐人或保荐人未参与辅导，应对原辅导机构及其工作进行复核，并在推荐函中明确发表意见。

第三章 辅导协议

第十六条 辅导机构和辅导对象应本着自愿、平等的原则签订辅导协议。辅导机构与辅导对象还可以订立专门的保密协议。
第十七条 辅导协议至少应包括以下内容：
双方的权利、义务和责任；
辅导人员的构成；
辅导对象接受辅导的人员；
辅导内容、计划及实施方案；
辅导方式；
辅导期间及各阶段的工作重点；
辅导所要达到的效果；
辅导费用及其确定的原则和付款方式；
辅导协议的变更与终止；
违约责任；
协议的解释等。
第十八条 辅导协议应当明确规定在辅导期间辅导机构以何种方式跟踪了解辅导对象的规范运作情况。如辅导机构应以何种方式知悉有关股东大会、董事会议及其他有关会议的情况，以何种方式取得辅导对象有关文件资料等内容。
第十九条 辅导协议应当明确约定最低的现场辅导时间和授课次数，其中集中授课时间应不少于20个小时，集中授课次数应不少于6次。
第二十条 辅导协议应当明确在辅导期间辅导对象与辅导人员之间的信息沟通和交流方式。
第二十一条 辅导协议应规定辅导双方均不得以保证公司股票发行上市为前提条件。
第二十二条 辅导协议一经签定，原则上不得解除。如有特殊原因确需在辅导期间解除辅导协议的，辅导机构和辅导对象均有义务及时向派出机构说明理由。
第二十三条 辅导对象对辅导机构未履行勤勉尽责义务的，可以提出解除辅导协议，同时应向辅导机构明确提出意见，并向派出机构书面说明情况。辅导机构也应向派出机构说明情况。
第二十四条 辅导机构在辅导过程中发现辅导对象存在重大法律障碍或风险隐患的，可以提出解除辅导协议，同时应向辅导对象明确提出意见，并向派出机构书面说明情况。辅导对象也应向派出机构说明情况。
原辅导机构退出、辅导对象聘请新的辅导机构的，应重新签订辅导协议，制定继续辅导的计划。
继任的辅导机构和辅导对象应自新的协议签订后五个工作日内重新履行向派出机构备案的手续。
第二十六条 辅导机构变更后，新的辅导机构向派出机构明确表示认可前任的辅导工作，承担前任的辅导责任，并承诺按本办法规定的义务在派出机构监管下完成辅导工作的，辅导期可以连续计算。
但继任的辅导机构须自前任辅导机构退出辅导之日且新的辅导协议订立之日起至少再辅导半年，其中集中授课时间应不少于10个小时，集中授课次数应不少于3次。
有下列情形之一的，不得连续计算辅导时间：
（一）辅导人员中途退出辅导，辅导机构未履行有关手续的；
（二）原辅导机构指明辅导对象存在重大法律障碍或风险隐患而退出辅导的；
（三）不符合前条关于连续计算辅导期条件的规定的；
（四）未按要求履行公告义务的；
（五）辅导期内中止辅导工作达一个月的；
（六）其他中国证监会认定的情形。

第四章 辅导内容和实施方案

第二十八条 辅导机构应根据本办法的规定，结合有关法律、法规和规则，以及上市公司的必备知识，针对辅导对象的具体情况和实际需求，确定辅导的具体内容，制定辅导计划及实施方案，以确信辅导对象具备进入证券市场的基本条件。
第二十九条 辅导机构应督促公司的董事（包括独立董事）、监事、高级管理人员及持有5%以上(含5%)股份的股东(或其法定代表人)进行全面的法规知识学习或培训，聘请机构内部或外部的专业人员进行必要的授课，确信其理解发行上市有关法律、法规和规则，理解作为公众公司规范运作、信息披露和履行承诺等方面的责任和义务。
第三十条 辅导机构应通过辅导督促辅导对象按照有关规定初步建立符合现代企业制度要求的公司治理基础，促进辅导对象的董事、监事和高级管理人员以及持有5%以上(含5%)股份的股东(或其法定代表人)增强法制观念和诚信意识。
第三十一条 辅导机构应核查辅导对象在公司设立、改制重组、股权设置和转让、增资扩股、资产评估、资本验证等方面是否合法、有效，产权关系是否明晰，股权结构是否符合有关规定。
第三十二条 辅导机构应督促辅导对象实现独立运营，做到业务、资产、人员、财务、机构独立完整，主营业务突出，形成核心竞争力。
第三十三条 辅导机构应核查辅导对象是否按规定妥善处置了商标、专利、土地、房屋等的法律权属问题。
第三十四条 辅导机构应督促规范辅导对象与控股股东及其他关联方的关系。
第三十五条 辅导机构应督促辅导对象建立和完善规范的内部决策和控制制度，形成有效的财务、投资以及内部约束和激励制度。
第三十六条 辅导机构应督促辅导对象建立健全公司财务会计管理体系，杜绝会计虚假。
第三十七条 辅导机构应督促辅导对象形成明确的业务发展目标和未来发展计划，并制定可行的募股资金投向及其他投资项目的规划。
第三十八条 辅导机构应针对辅导对象的具体情况确定书面考试的内容，并接受中国证监会及其派出机构的监督。
第三十九条 辅导机构对辅导对象是否达到发行上市条件进行综合评估，协助辅导对象开展首次公开发行股票的准备工作。
第四十条 辅导机构可组织辅导对象协商确定不同阶段的辅导重点及实施手段。辅导前期重点可以是摸底调查，全面形成具体的辅导方案并开始实施。辅导中期重点在于集中学习和培训，诊断问题并加以解决。辅导后期重点在于完成辅导计划，进行考核评估，做好首次公开发行股票申请文件的准备工作。
第四十一条 辅导机构可采取灵活有效的辅导方式，可包括组织自学、进行集中授课与考试、问题诊断与专业咨询、中介机构协调会、经验交流会、案例分析等。
第四十二条 辅导机构进行辅导工作应有配合辅导内容和形式的必要辅导教程。
第四十三条 辅导机构在辅导过程中应将有关资料及重要情况汇总，建立“辅导工作底稿”，存档备查。辅导工作底稿的存档时间不少于五年。
第四十四条 辅导工作底稿的内容应至少包括：
备案登记材料和所有辅导工作备案报告；
辅导计划及实施方案；
辅导协议；
辅导人员变更及交接手续；
辅导对象存在的重大问题及解决情况；
监管机构反馈意见及落实情况；
历次考试及评估的资料；
曾提出的整改建议及对辅导对象进行问题诊断、督促检查的详细记录及有关表格；
其他有关辅导工作记录。

第五章 辅导程序

第四十五条 辅导机构在签订辅导协议前可参与企业改制重组、前期考察工作，确信双方具有合作和互信的基础。
第四十六条 辅导对象全体董事、监事、经理、副经理、财务负责人、董事会秘书及其他高级管理人员必须参与整个辅导过程，并积极配合辅导工作。
第四十七条 辅导对象有义务提供辅导工作所需要的有关情况和资料，并对所提供资料的真实性、准确性、完整性负责。
第四十八条 辅导协议签署后五个工作日内，辅导机构应向派出机构进行辅导备案登记。备案登记材料应包括:
辅导备案申请报告。内容包括辅导备案的请求，介绍辅导对象的设立及历史沿革、发起人或前五名股东的情况、公司主营业务，附公司设立的批文和营业执照；
辅导人员名单及其简历；
辅导机构及辅导人员的资格证明文件(复印件);
辅导对象全体董事、监事、经理、副经理、财务负责人、董事会秘书及其他高级管理人员名单及其简历；
辅导协议;
辅导计划及实施方案;
辅导对象基本情况备案表(参见附件一)；
辅导人员对同期担任辅导工作的公司家数的说明。
第四十九条 派出机构应于10个工作日内按照前条规定的内容对辅导机构提交的备案材料的齐备性进行审查。如无异议，备案申请报送日即为备案登记日。如有异议，应给予书面反馈意见，明确提出再次申请备案的要求。
第五十条 从辅导开始之日起，辅导机构每三个月向派出机构报送一次辅导工作备案报告。最后一次（第四次或以后）报送的备案报告，可与辅导工作总结报告合一。
第五十一条 辅导机构报送的备案登记材料、“辅导工作备案报告”、“辅导工作总结报告”以及其他文件，应由辅导人员签名，并经辅导机构负责人签名并加盖公章。
辅导机构应结合辅导工作的实际进展，针对通过各种渠道了解的问题，提出整改建议，会同辅导对象认真研究整改方案，并主动调整和完善辅导方案和计划，跟踪督促完成整改。对未能妥善解决的问题，应在备案报告中说明。
第五十二条 整改建议至少应包括：
整改所要达到的目标；
解决问题的措施；
解决问题时间期限；
解决问题的责任人。
第五十三条 辅导对象应在辅导期满六个月之后十天内，就接受辅导、准备发行股票的事宜在当地至少两种主要报纸连续公告二次以上，公告信息中应包括派出机构的举报电话及通信地址。
第五十四条 辅导机构应于辅导期内对接受辅导的人员进行至少一次书面考试，并接受监管部门的监督和抽查。
全体应试人员最终考试应成绩合格，历次考试的内容和结果应在“辅导工作总结报告”中说明。
第五十五条 辅导机构认为达到辅导计划目标后可向派出机构报送“辅导工作总结报告”，提出辅导评估申请，派出机构应按规定出具“辅导监管报告”。
第五十六条 辅导机构结束辅导工作、派出机构出具“辅导监管报告”后，主承销商或推荐人可结合辅导总结报告、尽职调查情况、内部核查结论向中国证监会进行首次公开发行股票的推荐。
第五十七条 在辅导工作结束至主承销商推荐之间，辅导机构仍应持续关注辅导对象的重大变化，对发生与“辅导总结工作报告”不一致的重大事项，应向派出机构报告。
第五十八条 辅导对象发行上市后，主承销商应在履行回访或保荐义务过程中持续关注信息披露和与辅导工作总结报告有关的事项。
第五十九条 辅导机构和辅导对象认为在协议期内未达到辅导目标的，可申请适当延长辅导时间，并向派出机构书面说明。
第六十条 辅导工作结束后，辅导对象如发生下列情况之一的，应重新进行辅导：
（1） 辅导工作结束至主承销商推荐期间发生控股股东变更；
（2） 辅导工作结束至主承销商推荐期间发生主营业务变更；
（3） 辅导工作结束至主承销商推荐期间发生三分之一以上董事、监事、高级管理人员变更；
（4） 辅导工作结束后三年内未有主承销商向中国证监会推荐首次公开发行股票的；
（5） 中国证监会认定应重新进行辅导的其他情形。
第六十一条 辅导对象报送首次公开发行股票的申请未予核准的，除非中国证监会在不予核准通知书中另有其他要求，应针对存在的问题重新辅导半年以上。

第六章 辅导工作的监管

第六十二条 中国证监会对首次公开发行股票前的辅导工作进行监督和指导，派出机构负责辖区内辅导工作的监督管理。
派出机构的监管主要采取登记备案监管的形式，重点监管辅导机构履行勤勉尽责义务的情况，定期分析辅导备案材料，核查辅导内容是否完整，辅导计划和实施方案是否得到有效实施，辅导程序是否符合要求。
第六十三条 派出机构应及时掌握辖区内辅导工作开展的情况，对辅导过程保持跟踪监管。
派出机构应于每月初五个工作日内向中国证监会报送一次“辅导监管简报”，报告截止上月末所有辅导对象和法定代表人及联系电话，辅导机构和辅导人员及联系电话，辅导监管中发现的主要问题。
第六十四条 派出机构应建立健全辅导工作备案管理制度，应归档管理辅导机构每三个月备案的“辅导工作备案报告”及辅导期满后的“辅导工作总结报告”，档案管理期不少于五年。
第六十五条 派出机构可针对实际情况，要求辅导机构提供与辅导工作备案报告、总结报告有关的补充材料，说明其履行勤勉尽责的情况，也可进行必要的现场调查。
第六十六条 对辅导工作存在突出问题的，派出机构可要求辅导机构和辅导对象限期进行整改。
第六十七条 派出机构应保持对辅导工作公告情况的监管。
派出机构对举报信进行核查后，可以适当的方式向辅导机构和辅导对象告知核查的有关结果和内容，并要求其加以重视和进行必要的整改。“辅导监管报告”应说明举报信及处理的情况。
第六十八条 派出机构在辅导期满，辅导机构报送了“辅导工作总结报告”，并提出辅导调查评估申请后二十个工作日内完成对辅导工作的评估调查，并向中国证监会出具“辅导监管报告”。
第六十九条 派出机构主要应在日常监管的基础上，对辅导机构“辅导工作备案报告”和“辅导工作总结报告”进行综合评估后出具“辅导监管报告”，对辅导效果明确发表评估意见。
第七十条 因不按期报送辅导工作备案报告，辅导机构不认真履行职责、辅导对象不积极配合而使辅导未达到计划目标，派出机构可酌情要求延长不超过六个月的辅导时间。
第七十一条 派出机构报送“辅导监管报告”后，应关注与“辅导工作总结报告”及“辅导监管报告”有关的重大变化事项。发现影响发行上市的重大问题时，应及时向中国证监会报告。
第七十二条 派出机构的“辅导监管报告”不负责对辅导对象是否符合发行上市条件、生产经营决策是否违法违规、拟投资项目的优劣及风险进行实质性判断。但派出机构可指出中国证监会应关注的问题。
第七十三条 中国证监会将在收到发行上市申请后，对派出机构的“辅导监管报告”以及主承销商报送的“辅导工作总结报告”、主承销商的推荐函及内核意见、整套发行申请文件进行综合审核，对辅导工作是否合格进行事后判断。
第七十四条 有下列情形之一的，中国证监会可认定辅导工作不合格：
（1） 发行人存在重大法律障碍或风险隐患而（2） 未在“辅导工作总结报告”中指（3） 明的；
（4） “辅导工作总结报告”存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏的；
（5） 中国证监会认定的其他情况。
第七十五条 中国证监会对辅导工作认定不合格的，可不受理辅导对象的申请；受理辅导对象的申请文件后发现辅导不合格的，可中止或终止审核。
第七十六条 中国证监会将辅导工作情况作为考评主承销商的一项重要内容。
经认定辅导工作不合格的，中国证监会可视情况对辅导机构及其有关责任人予以单处或并处通报批评、警告、暂停直至取消辅导业务资格、暂停直至取消从业资格的处罚。

第七章 附 则

本办法由中国证监会负责解释。
第七十八条 本办法自公布之日起执行。中国证监会下发的《股票发行上市辅导工作暂行办法》（证监发[2000]17号）、《关于公司公告拟公开发行股票并上市有关事宜的通知》（证监发行字[2000]141号）同时废止。

附件：
1、辅导对象基本情况备案表
2、“辅导工作备案报告”必备内容
3、“辅导工作总结报告”必备内容
4、“拟首次公开发行股票的公司接受辅导公告”参考内容与格式
5、“辅导工作监管报告”的必备内容

附件一
辅导对象基本情况备案表
辅导机构：
辅导小组成员：
参与的执业律师、会计师事务所：
填表人： 填表日期：
概 况 辅导对象名称 注册日期 注册地点
公司设立方式 主发起人 1、 2、
主营业务
股 本 结 构 项目 股数 占总股本（%）
国家股
国有法人股
外资股
其他法人股
原内部职工股
自然人股
其他（应注明具体类别）
合计
主要 财务 指标 （最近两年） 营业收入 主营业务收入 净利润 主营业务利润 扣除非经常性损益的利润 所得税率 拖欠税金 总资产 净资产 资产负债率 流动比率 应收帐款占流动资产比例（％） 账龄三年以上应收帐款占应收帐款的比例（％） 现金流量经营活动现金流量 融资活动现金流量 投资活动现金流量 每股收益 净资产收益率
备注
附件二

“辅导工作备案报告”必备内容

辅导机构可采取列表或文字描述等适当形式报告以下内容：
序言
报告期内所做的主要辅导工作
报告期辅导经过描述
承担本期辅导工作的辅导机构及辅导工作小组的组成及辅导人员情况
接受辅导的人员
辅导的主要内容、辅导方式及辅导计划的执行情况
辅导协议履行情况
辅导对象按规定和辅导协议参与、配合辅导机构工作的情况。
辅导对象的有关情况
辅导对象主要经营及财务状况
主要包括资产状况、收入及利润状况、现金流状况、缴税情况、长期借款和短期借款还本付息情况、每股收益和净资产收益率。应注明上述数据的时限，说明与备案资料、上次备案报告数据的衔接。
辅导对象的其他情况
主要包括：业务、资产、人员、财务、机构独立完整的情况；股东大会、董事会、监事会依法召开规范运作的情况；股东大会决议、董事会决议执行的情况；董事、监事、高级管理人员勤勉尽责的情况；重大决策制度的制定和变更是否符合法定程序；关联交易及其决策的情况；内部控制制度和约束机制的有效性评价；内部审计制度是否健全；是否发现存在财务虚假情况；有无重大诉讼和纠纷。
对辅导对象的整改方案内容及落实情况。
三、辅导对象目前仍存在的主要问题及解决措施
上一阶段问题的解决情况
目前尚存在的主要问题
辅导对象的配合情况
对辅导人员勤勉尽责及辅导效果的自我评估结论
附：辅导对象对辅导机构辅导工作的评价及意见

签署、日期
附件三

“辅导工作总结报告”必备内容
序言
辅导过程
报告期辅导经过描述
辅导机构辅导工作小组的组成及辅导人员情况
接受辅导的人员
辅导协议履行情况
历次辅导备案情况
辅导的主要内容及其效果
辅导的主要内容及辅导计划、辅导实施方案的落实和执行情况、辅导效果评价
辅导对象按规定和辅导参与、配合辅导工作的评价
辅导过程中提出的主要问题、建议及处理情况
对接受辅导的人员进行书面考试的内容和结果
派出机构提出的主要问题及处理情况
三、辅导对象尚存在的问题及是否适合发行上市的评价意见
四、辅导机构勤勉尽责的自我评估
附：辅导对象对辅导工作的评价及意见。

签署、日期
附件四

拟首次公开发行股票的公司接受辅导公告
参考内容与格式

XXX股份有限公司拟首次公开发行上市股票，现已接受XXX（辅导机构）的辅导超过六个月。
根据中国证券监督管理委员会的有关要求，为提高股票发行上市透明度，防范化解证券市场风险，保护投资者合法权益，本公司愿接受社会各界和公众的舆论监督。现将有关联系方式和举报电话公告如下：
XXX股份有限公司主要发起人为XXX、公司住所XX、法定代表人XX、公司联系电话：XX、电子信箱：XX、传真：XX。中国证券监督管理委员会XX证券监管办公室(办事处、特派员办事处)的举报电话为：XX，通讯地址为：XX。
特此公告。


XX股份有限公司
年 月 日

附件五

中国证监会派出机构
出具“辅导监管报告”的必备内容

序言
1、 辅导工作概况
1、 辅导过程及辅导期限起止日
2、 概要介绍辅导备3、 案情况
4、 过程监管的情况
5、 受理辅导调查和出具“辅导监管报告”的情况
2、 辅导机构对辅导工作勤勉尽责的情况
1、辅导机构履行勤勉尽责的基本情况。核实辅导机构是否制定了明确的辅导内容、辅导计划及其实施方案；辅导机构是否按规定设立了符合要求的辅导工作小组，辅导人员是否符合要求，是否履行了规定的辅导责任；辅导机构是否建立健全了辅导工作底稿；辅导机构是否按规定的内容进行了辅导，指出了辅导对象的主要问题。
2、说明辅导机构或人员变更的情况（如有）。原辅导机构或人员变更的原因及其提出的主要问题；继任的辅导机构是否承诺完全同意接受前辅导机构的工作并对问题进行了整改；变更工作是否按要求履行了备案登记、移交了工作底稿等手续；连续计算辅导期是否不存在疑问等情况。
3、对辅导机构是否做到勤勉尽责发表总体评价意见。
4、说明辅导对象是否按规定和协议配合完成辅导工作。
3、 辅导过程存在的主要问题及解决情况
1、 说明派出机构是否在辅导期间对辅导对象进行过现场抽查、反馈过何种意见；
2、 派出机构提出的主要问题及整改情况；
3、 举报信及其处理，4、 如收到有关举报信，5、 应说明派出机构进行核查的情况。举报信及核查意见应做为“辅导监管报告”的附件；
4、 需要说明的其他有关情况和问题
5、 辅导工作及辅导效果的总体监管意见和建议

评估人员
签章、时间

医疗机构在临床药品安全事件中的法律责任问题

北京市中济律师事务所医药卫生法律部
李洪奇主任律师

近年来，临床诊疗活动中发生的药品安全事件，越来越受到社会各界的关注，引发了人们对其相关法律责任的深度思考。据统计，自1998年至今，我国先后发生了11起重大药品安全事件，从西沙必利(普瑞博思)、苯丙醇胺(PPA)、西伐他汀(拜斯亭)事件，到马兜铃酸(关木通)、罗非昔布(万络)、加替沙星(天坤)，再到2006年 “齐二药”亮菌甲素注射液和“安徽华源”克林霉素磷酸酯注射液 (欣弗)事件等，造成了严重的医患矛盾和社会问题。
临床药品安全事件发生后，首先受到冲击的是医疗机构及医务人员，因为在患者死亡或损害的真正原因查明之前，事件爆发的表现形式一般都是医患纠纷，医疗机构自然成了患者及家属投诉、告诉或申诉的主要对象。
那么，是不是每发生临床药品安全事件，医疗机构都需要承担法律责任呢？答案是否定的。下面我们通过案例分析，探究我国现行法律法规是如何认定医疗机构在药品安全事件的法律责任的。

一，发生单纯的“药品不良反应”，医疗机构不承担法律责任。
案例1: 48岁男性患者“肝硬化”进行腹部CT增强扫描，注射100ml ( Omnipaque 300mgI/ml) “碘海醇”，出现“脸上刺痒，嘴唇发麻，皮肤潮红等”造影剂过敏反应症状，医务人员进行了对因对症处理。后患者在楼道里摔倒，紧急颅脑CT检查：外伤性蛛网膜下腔出血，终因“呼吸循环衰竭”抢救无效死亡。
此案例属于“药品不良反应”。
世界卫生组织（WHO）把药品不良反应定义为 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." （作者译：使用正常剂量药品预防、诊断、治疗疾病或改善生理机能时，发生的任何非期待的有害反应）。可见，不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
1999年我国国家药品监督管理局和卫生部联合发布的《药品不良反应监测管理办法（试行）》中规定：“药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可，必须同时满足才可认定为药品不良反应。
按照上述药品不良反应的法定概念，临床药品安全事件一经认定为“不良反应”，实际上已经排除了人为过失和过错。按照我国法律规定，诊疗行为的归责原则适用推定过错责任原则，本质上仍属于过错责任范畴，只是要求“举证责任倒置”，因此医疗机构只要证明自己的诊疗行为没有过错，就不必承担法律责任；特殊情况下，人民法院行使自由裁量权，根据实际情况，由当事人分担民事责任，但这不具普遍性。
同时，《药品不良反应报告和监测管理办法》第30条规定：“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”，这一规定体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。2002年9月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定，“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故，从法律规定上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定，“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”。
本案中，医疗机构及医务人员，没有违反“碘海醇”的使用规定，没有违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，不存在医疗过失或过错，并且在患者发生药品不良反应后，及时进行了对因对症处理，患者死亡系“外伤性蛛网膜下腔出血，呼吸循环衰竭”所致，与医疗行为无关。

二、由假劣药品引起的“药品不良事件”，医疗机构是否承担法律责任，取决于其医疗行为是否存在过错。
案例2“欣弗事件”。安徽华源在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)过程中，违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。结果造成全国367人使用“欣弗”后出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，其中13人抢救无效死亡。
此案例属于因产品质量问题导致的“药品不良事件”。
“药品不良事件”是指所有与药品使用有关的损害性事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
相对于不良反应，药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug" （作者译：任何跟药品有关的医疗干预措施所产生的损害）。显然，这一定义既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
在我国，由假劣药品引起的药品不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见，一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药，假劣药品生产企业就要承担“无过错责任”，即不以其主观上是否存在过错为要件，企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任，举证不能则要承担法律责任。
本案中，如果医疗机构的使用“欣弗”时，严格按处方药品规定，正确把握“欣弗”的用药剂量、用药范围以及适应症和禁忌症等，其医疗行为不存在过错，则无须承担法律责任，仅由药品生产企业承担最终产品质量责任；如果医疗机构的医疗行为存在过错，则形成了医疗过失侵权责任与产品质量责任相互竟合的情形，患者可以选择其一要求承担法律责任。

三，临床诊疗过程中医务人员违规用药，医疗机构应当承担法律责任。
案例3: 70岁男性患者因“发作性心前区闷痛22年，加重1周”入院，主要是降压、降糖、降脂等维持治疗；住院期间生化检验发现“尿酸”偏高，在患者及家属不知情的情况下，大夫为患者开具了“别嘌呤醇”，同时静脉点滴“血栓通”，当日即发生“药物性过敏反应”，紧急停用“血栓通”，但过敏反应日益严重，直到1周才停用“别嘌呤醇”，患者最终“大疱松懈性药疹”导致“呼吸循环衰竭”而死亡。而该医院门诊病历记载“别嘌呤醇过敏！青霉素过敏！”
本案例系用药过错引发的“药品不良事件”，属于“医疗过失”或“医疗事故”等医疗纠纷。
按照我国现行法律规定，医疗纠纷的案由有三种： 1，医疗事故损害赔偿纠纷； 2 ，一般医疗损害赔偿纠纷；3 ，医疗服务合同纠纷。三种不同案由的纠纷分别适用《医疗事故处理条例》、《民法通则》和《合同法》等法律规定。
2002 年 4 月 1实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为，患者只需要提出侵权事实和理由，医疗机构就必须负担举证责任，证明自己的医疗行为没有过错且没有给患者造成任何损害后果，否则承担不利法律后果，这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
不难看出，处理由用药过错引起的药品不良事件时，除非患者主动适用《合同法》，一般情况下需要适用过错推定责任原则，即侵权行为发生后，受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系，不需要证明医院有无过错，而医院必须证明其行为没有过错，如果不能证明自己无过错，法律上即推定其有过错。
本案中，医务人员在开立医嘱，让患者服用“别嘌呤醇”时，忽略了患者“别嘌呤醇过敏！青霉素过敏！”的病史，也未经患者家属“知情同意”，存在疏忽大意或过于自信的过失，且此过失行为直接造成了患者“大疱松懈性药疹”，最终因“呼吸循环衰竭”而死亡，所以，医疗机构作为医疗纠纷民事责任的主体，不能证明其医疗行为与患者死亡结果之间不存在因果关系以及医疗行为不存在过错，故应当承担相应法律责任。

如前所述，临床诊疗活动中发生的药品安全事件，引起了公众的极大关注和深度思考。虽然我国正在建立健全医药卫生管理法律法规，将处理包括药品不良反应在内的药品不良事件纳入了法制轨道，但实践中仍然存在着法律障碍和实际困难，影响到此类民事纠纷的顺利解决，突出表现在“责任认定”和“赔偿机制”两个方面。
近年来连续发生的临床药品安全事件，给患者、医者乃至全社会造成了难以弥补的创伤，但若能以此一系列不幸事件作为代价催生出行之有效的法律规定或解决机制，确保医疗机构和药品生产经营企业各尽其职、各负其责，则必将促进我国医疗服务和医药科技的发展，加快我国社会文明的进步。

参考：
1, TORT LAW Cavendish Publishing Limited
2, Pharmacotherapy 19(10):1185-1187, 1999. © 1999 Pharmacotherapy Publications
3, "Descriptions of adverse drug events should be standardized " Saeed A Khan, Senior researcher. Pharmacology and Clinical Pharmacology Department, Turku University Central Hospital, Turku