关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知
国药管市[2000]594号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局药品认证管理中心：
为实施GSP认证工作，我局制定了《GSP认证现场检查工作程序》(以下简称《程序》)，
现将该《程序》印发给你们，请遵照执行。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○○年十二月十一日
GSP认证现场检查工作程序
一、检查的准备
(一)组织和人员
1、国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称局认证中心)，根据《药品经营质
量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》及《GSP检查员管理办法》的有关规定，组织检查
组实施现场检查。
落实检查组成员时，应征求成员本人及所属单位的意见。
2、检查组由3名GSP检查员组成，实行组长负责制。检查组组长的职责是：
(1)根据现场检查方案,组织、协调现场检查工作；
(2)负责与受检查企业交换意见；
(3)负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告；
(4)负责向局认证中心提交现场检查报告及有关资料。
3、局认证中心可视需要，根据检查对象的类型、规模等情况，选派人员监督现场检查
方案的实施。
4、企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局可以选派1名观察员协助工作。
(二)制定方案
局认证中心负责制定现场检查方案。检查方案包括检查时间、有关要求和检查组成员等。
检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检查组成员。
(三)通知检查
局认证中心应在现场检查前，将现场检查通知书发至被检查企业，并抄送其所在地省、
自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局市场监督司，同时将参加检查工作的
通知告检查组成员单位。
二、现场检查
(一)首次会议
首次会议主要内容包括：介绍检查组成员、说明有关事项、宣布检查纪律、被检查企业
汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人员等。
(二)陪同人员
现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人，应熟悉药
品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。
(三)检查和取证
1、检查组应严格按照现场检查方案进行检查。
2、检查时，如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组应向局认证中心提出调整检
查方案的意见。
3、检查时，应按照《GSP认证现场检查项目》规定的内容，准确、全面地查验企业相
关情况。
4、检查中对检查的项目应逐条记录。发现问题应认真核对，必要时可进行现场取证。
(四)综合评定
1、情况汇总
检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，提交检查员记录并提出综合评定意见。
2、项目评定
检查组根据检查标准，对检查项目进行评定，并填写“药品经营质量管理规范认证检查
评定表”。
3、拟定现场检查报告。
根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟
定检查报告。
4、通过检查报告
检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。
综合评定期间，被检查企业应回避。
(五)末次会议
检查组召开由检查组成员、参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员参加的
末次会议，通报检查情况。对提出的不合格项目和需完善的项目，由检查组全体成员和被检
查企业负责人签字，双方各执一份。
(六)异议的处理
1、被检查企业对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有
明显争议的问题，必要时可重新核对。
2、如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查单位负
责人签字，双方各执一份。
三、检查情况的报告
检查工作结束后，检查组应在3日内将检查报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴
封，上报局认证中心。
新余市行政执法监督办法
江西省新余市人民政府
新余市行政执法监督办法
余府令第14号
《新余市行政执法监督办法》已经2009年3月16日市七届人民政府第42次常务会议通过，现予公布，自2009年4月1日起施行。
市长：
二○○九年三月十九日
新余市行政执法监督办法
第一章 总则
第一条 为加强和完善行政执法监督工作，促进依法行政，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据有关法律、法规、规章，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内的行政执法监督工作。
第三条 本办法所称行政执法，是指行政机关及法律、法规授权组织，为实施法律、法规、规章而制定规范性文件或者针对特定的行政管理相对人作出的具体行政行为。
本办法所称行政执法监督，是指上级行政机关对下级行政机关，各级行政机关对所属工作机构的行政执法工作进行督促、检查、指导、处理的活动。
行政监察、审计监督、行政复议对行政执法工作的监督，法律、法规另有规定的，从其规定。
第四条 市、县（区）人民政府领导本行政区域内的行政执法监督工作。
市、县（区）人民政府法制工作机构（以下简称政府法制机构）具体实施本行政区域内的行政执法监督工作。
市人民政府所属工作部门负责本系统的行政执法监督工作，其所属的负责法制工作的机构（以下简称部门法制机构）承担本系统行政执法监督的具体工作。
第五条 行政执法监督的事项包括下列内容：
㈠法律、法规、规章的执行情况；
㈡行政执法机关及其行政执法人员是否符合法定资格；
㈢行政执法行为是否合法、适当；
㈣行政执法机关是否正确履行法定职责；
㈤行政执法责任制和评议考核制执行情况；
㈥行政复议情况；
㈦对行政管理相对人违法行为的调查处理情况；
㈧其他需要监督的事项。
对规范性文件的审查监督，依照国家、省、市的有关规定进行。
第二章 证书
第六条 凡在本市辖区内依法行使行政执法权的单位（含依法受委托执法的组织）及其执法人员、从事行政执法监督的人员、行政处罚听证主持人员，均须按规定程序申领相应证书。但法律、行政法规规定由国家行政主管部门统一核发行政执法证并已经江西省人民政府法制机构备案和公布的除外。
行政执法证书包括《江西省行政执法主体资格证》、《新余市行政执法委托书》、《江西省行政执法证》、《江西省行政执法监督证》和《江西省行政处罚听证主持人资格证》。
第七条 《江西省行政执法主体资格证》和《新余市行政执法委托书》应当悬挂于行政执法机关的办公场所，接受社会监督。
行政执法机关凭《江西省行政执法主体资格证》（副本）向财政部门申领《江西省罚没现金专用收据》等罚没专用票据，未取得主体资格证的，财政部门不得向其提供《江西省罚没现金专用收据》等罚没专用票据。
第八条 市、县（区）人民政府应当对其所属行政机关的行政执法主体资格进行审核、确认，并向社会公告。行政执法主体资格发生变化时，应当及时更换或注销主体资格证，并另行公告。
第九条 行政机关应当将执法主体的名称、执法依据、执法权限、执法程序、执法责任、办事条件、办事时限等内容，通过政府公报、政府网站、政府信息公开栏等便于公众知晓的形式向社会公开，并报送本级人民政府法制机构备案。
第十条 行政执法人员应当参加政府法制机构统一组织的行政执法人员法制培训；经考试合格且符合条件的，按有关规定取得《江西省行政执法证》或《江西省行政执法监督证》后，方可从事行政执法活动。
第十一条 未经江西省人民政府法制机构备案和公布的由国家行政主管部门核发的行政执法证件一律不得作为在本市辖区内行使行政执法权的有效证件。
工作证不能代替行政执法证件。
第十二条 行政执法人员必须亮证执法，按规定的职责权限和范围行使执法权，并应当告知公民、法人或者其他组织持证人姓名、证件号码和执法范围。
不出示行政执法证件或者出示无效行政执法证件执法的，其执法行为无效，行政管理相对人有权拒绝检查和处罚。
第十三条 行政执法监督人员进行监督活动时，应出示行政执法监督证件。监督人员有权要求被监督单位和有关人员介绍其行政执法情况。经行政执法监督机构批准，行政执法监督人员可以调阅案卷材料，有关单位和个人应当予以支持和配合。
行政执法监督人员进行监督检查时，不得少于2人，但对当场发现并须及时纠正的执法违法行为除外。
第十四条 政府法制机构和部门法制机构应当做好行政执法人员培训和证件管理工作，建立行政执法人员档案，并实行电子文档统一管理。持证人调离执法岗位时，所在单位应及时收回证件并上交核发机关注销。
持证人应当妥善保管证件，如有遗失、损毁，应及时向核发机关报告，并登报申明作废后方可申请补发。
第三章 监督
第十五条 行政执法监督人员所承办的监督事项与本人或者其近亲属有直接利害关系的，应当回避。
第十六条 行政执法监督可以通过下列方式进行：
㈠开展行政执法监督检查；
㈡备案审查重大行政处罚、重大行政许可等重大行政执法行为；
㈢调阅审查有关案卷、文件或者资料；
㈣对行政机关和行政执法人员进行考核、质询；
㈤向公民、法人或其他组织进行调查；
㈥受理公民、法人和其他组织对行政执法行为的投诉、举报；
㈦就有关重点问题组织调查或者督查处理；
㈧法律、法规、规章规定的其他监督方式。
第十七条 行政机关应当建立健全行政执法责任制。
第十八条 政府法制机构和部门法制机构应当围绕本级人民政府或本部门的中心工作，开展行政执法监督巡查工作，对行政执法情况进行明察暗访，发现执法违法及不履行法定职责等情形应当及时纠正。
第十九条 政府法制机构对本行政区域内有重大影响、有争议、久拖不决的行政执法案件，应当及时进行督查，受督查单位应当按照规定期限反馈办理结果。
政府法制机构应当加强对行政机关行政不作为情况的监督检查，督促行政机关全面履行法定职责。
第二十条 行政机关应当于每年1月15日前以书面形式向本级人民政府报告上年度本机关行政执法情况。
县（区）人民政府应当于每年1月30日前以书面形式向市人民政府报告上年度本地区行政执法情况。
第二十一条 行政机关应当全面建立行政执法台账，按照有关规定正确、公正行使行政处罚自由裁量权。
第二十二条 各级人民政府和行政机关应当严格执行重大行政处罚、重大行政许可等重大行政执法行为备案制度。
各级人民政府和行政机关作出下列重大行政执法行为，应当自作出之日起15个工作日内，将法律文书副本和相关材料复印件报送上级或本级人民政府备案：
㈠责令停产停业；
㈡吊销许可证或者执照；
㈢对公民、法人和其他组织处以的罚款达到可以依法要求听证的数额或者没收相当于该数额财物的；
㈣责令拆除对公民、法人和其他组织生活、生产有重大影响的建筑物、构筑物；
㈤法律、法规、规章规定应当报送备案的其他重大行政执法行为。
法制机构受理备案材料后，应当按照有关规定进行审查。经审查发现重大行政执法行为违法的，提请备案机关作出责令纠正或者撤销的决定。
第二十三条 行政机关不得为本部门行政执法人员下达罚款指标。
第二十四条 实施行政许可的行政机关应当将许可事项、依据、条件、程序、办理期限、收费等有关内容在办公场所和报刊、网站等新闻媒体公布。
第二十五条 行政机关向公民、法人和其他组织实施行政许可时进行收费，应当有法律、行政法规依据。
第二十六条 行政机关进行行政事业性收费，应当持有物价部门颁发的《收费许可证》，并严格按照批准的收费项目、范围、标准等规定收费，不得擅自设定收费项目、扩大收费范围、提高收费标准。
第二十七条 行政机关及其执法人员不得利用行政执法职权进行下列行为：
㈠强制行政管理相对人接受指定服务，强制订购党刊党报之外的书报刊物、音像制品等；
㈡通过学会、协会或者其他中介组织向行政管理相对人收费；
㈢对行政管理相对人索、拿、卡、要；
㈣其他滥用职权行为。
第二十八条 政府法制机构和部门法制机构对受理的行政投诉、举报案件，按照以下规定处理：
㈠影响经济发展环境的执法违法案件，应当及时按照有关规定移交监察机关查处；
㈡可以通过行政复议或者行政诉讼方式解决的事项，及时告知当事人按照行政复议或者行政诉讼的有关规定办理；
㈢不能申请行政复议或者提起行政诉讼，又不属于本机关监督范围内的事项，及时移送有直接监督权的机关办理，但当事人自知道该行政行为作出之日起超过法定期限的除外；
㈣依法应当由上级机关或者其他机关处理的事项，及时移送该机关或者告知当事人直接向该机关投诉、举报。
第二十九条 行政机关之间在行政执法过程中出现争议的，争议各方应当主动沟通，协商解决；协商不成的，应当提请共同的上级行政机关或者书面申请政府法制机构进行协调。在争议没有解决之前，任何一方不得单方面下发排斥或者涉及他方法定权限的文件。
行政执法争议经协调达成一致的，形成协调纪要，有关方面应当自觉遵守；难以达成一致意见的，由本级人民政府或者有权决定的机关作出裁决。裁决一经作出，有关行政机关必须执行。
第三十条 政府法制机构和行政机关应当积极开展有关行政执法的调查研究，提出改进行政执法的建议。
第三十一条 法制机构应当对新闻媒体反映的行政执法违法及行政不作为等情况，及时调查处理。
第四章 责任
第三十二条 政府法制机构和行政机关，对监督范围内的行政机关和行政执法人员的违法行为，视情作出以下处理：
㈠责令立即纠正或者限期改正；
㈡责令履行法定职责；
㈢给予通报批评；
㈣暂扣行政执法证件并通知持证人员所在单位；
㈤依职权收缴或者提请发证机关收缴行政执法证件；
㈥提请本级人民政府或者有权机关撤销违法行政行为；
㈦提请本级人民政府责成有行政处分权的机关按照《新余市行政问责办法》的有关规定对有关责任人员问责。
政府法制机构和行政机关执行前款规定，可以向有关单位发出《行政执法监督通知书》。《行政执法监督通知书》加盖本级人民政府或者本部门行政执法监督专用章。
接到《行政执法监督通知书》的单位，应当严格按照通知书的内容执行，并在规定的期限内向发出通知书的机关报告结果。
第三十三条 行政机关和行政执法人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由有监督权的政府法制机构责令改正，可以给予通报批评，并建议有行政处分权的机关按照《新余市行政问责办法》的有关规定对主要负责人和直接责任人员问责：
㈠不协助、不配合或者不接受监督的；
㈡违反法定程序实施行政许可、行政处罚或采取行政强制措施的；
㈢不依法履行行政执法监督职责或者违法实施监督检查造成不良后果的；
㈣其他违反本办法规定的行为。
第三十四条 行政机关和行政执法人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由有监督权的政府法制机构责令改正，可以给予通报批评，并建议有行政处分权的机关按照《新余市行政问责办法》的有关规定对主要负责人和直接责任人员问责：
㈠执行有关法律不力或者不履行法定职责，造成某一方面行政管理秩序混乱的；
㈡利用职权对投诉、举报的单位和个人打击报复的；
㈢为行政执法人员下达罚款指标的；
㈣没有提出正当理由，逾期不执行对行政执法争议的裁决或者《行政执法监督通知书》的；
㈤法律、法规、规章规定的其他应当追究责任的情形。
第三十五条 行政机关和行政执法人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由有监督权的政府法制机构责令立即停止行政执法活动，限期改正或者提请本级人民政府撤销已经作出的行政执法行为，给予通报批评，并建议有行政处分权的机关按照《新余市行政问责办法》的有关规定对主要负责人和直接责任人员问责：
㈠不具备行政执法主体资格开展行政执法活动的；
㈡越权执法的；
㈢擅自设定行政处罚或者行政许可、行政收费项目并予以实施的；
㈣没有法律、法规依据采取行政强制措施的；
㈤以内设机构名义作出行政执法行为的；
㈥指派不具备执法资格的人员进行行政执法或者行政执法监督工作的；
㈦作出的具体行政行为没有法律依据或者所根据的事实错误的；
㈧违反法律、法规、规章规定的其他情形或《新余市行政问责办法》规定应当问责的其他情形。
第三十六条 有行政处分权的机关接到同级政府法制机构的建议后，应当认真调查，按照有关规定追究执法人员的行政责任，并及时反馈处理结果。
第三十七条 对行政执法人员暂扣行政执法证件的期限为15日以上2个月以下，并于扣证之日起3日内书面通知行政执法人员所在单位。
行政执法人员在被暂扣行政执法证件期间，不得从事行政执法活动；在被收缴行政执法证件之后，应当调离行政执法岗位。
第三十八条 妨碍行政执法监督人员履行公务，情节严重的，按照《中华人民共和国治安管理处罚法》的有关规定处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条 法制机构及其监督人员违反本办法规定，推诿、放弃对行政执法的监督职责，致使本行政区域、本系统监督范围内的公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的，以及越权、违法实施监督，影响行政机关或者有关组织依法正常行使行政执法权的，由本级人民政府、本行政机关或者上级行政机关责令改正并给予通报批评；情节严重的，按照《新余市行政问责办法》的有关规定对有关负责人员和直接责任人员问责。
第五章 附则
第四十条 本办法自2009年4月1日起施行。