北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法
北京市药品监督管理局
北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法
第一条 为了规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据国家药品监督管理局令 第十六号《医疗器械注册管理办法》，特制订本办法。
第二条 北京地区第一类、第二类医疗器械的同系列产品，在产品准产或换证注册前，同系列多个型号（规格）产品同时进行第三方检验时，根据本办法可豁免部分型号（规格）的环境试验。
第三条 同时具备下列条件的产品可豁免产品注册检验中的环境试验：
1.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品为已取得产品注册证号的产品，所申请的检验为准产注册检验或准产到期换证检验；
2.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品为同一系列产品，执行同一系列产品标准；
3.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品在产品的主要结构、性能、功能等方面无明显差异；如是电气产品，在电气安全方面属于同一安全分类，主要安全性能要求一致（如接地电阻、漏电流、电介质强度等）；
4.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品已按注册产品标准要求进行周期检验（如有）。
第四条 在申请豁免环境试验时，申请企业需向北京市药品监督管理局报送下列文件：
1．豁免环境试验申请报告：写明申请豁免的产品型号（规格）、申请豁免的理由（应符合本规定第二条、第三条的要求）、申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品有何不同（建议列表）、自上次型式试验后产品的标准是否进行过修改等内容。报告由申请企业加盖公章。
2．经复核的注册产品标准（如与原注册产品标准不同）、修标单（如有）。
3．所有准备进行检验的各型号（规格）5寸以上（含5寸）产品彩色照片。
4．所有准备进行检验的各型号（规格）产品使用说明书及医疗器械说明书批件。
5．各型号产品上次试产（准产）注册型式试验报告及各周期检测报告（如应有）。
6．已注册产品（试产或准产）的注册证书及认可表复印件。
第五条 豁免产品注册检验中的环境试验应按下列程序进行：
1．企业将本办法第四条中所有资料上报北京市药品监督管理局。
2．北京市药品监督管理局做出企业的申请是否基本符合本办法的决定，对基本符合本办法的开具《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》（见附件），并将全部资料转北京市医疗器械产品监督检验站。
3．北京市医疗器械产品监督检验站分析全部申办资料及待检产品样品后，将豁免环境试验的初审意见填写在《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》内，将《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》与全部资料报北京市药品监督管理局。
4．经北京市药品监督管理局同意，申办企业方可豁免环境试验。
5．申办企业持《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》到北京市医疗器械产品监督检验站登记检测。
第六条 豁免环境试验的产品在申报产品注册时除上报国家规定的注册
资料外，还需上报申办企业豁免环境试验申请报告及《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》（原件），作为产品注册资料备存。
第七条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。
第八条 本办法自2002年6月1日起施行。原《关于医疗器械产品注册豁免检测的暂行补充规定》（京药管械[2001]1号）作废。
附件：《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》
附件：
北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单
企业名称 申请日期
产品名称
产品标准号
下列型号（规格）产品本次进行全性能试验：
下列型号（规格）产品本次进行常规性能试验及潮湿预处理后的电气安全试验： 日期：
北京市医疗器械产品质量 监督检验站 年 月 日 北京市药品监督管理局 医疗器械处 年 月 日
注：本表一式三份，一份交检测站，一份产品注册时报医疗器械处，一份企业留存。
国家商检局关于印发《出口食品使用"安全食品"的标志须知》的通知
国家商检局
国家商检局关于印发《出口食品使用"安全食品"的标志须知》的通知
（国检监〔１９９４〕６１号 一九九四年十月二十日）
各直属商检局、各有关单位：
国家商检局根据“出口安全食品工程”研究结果，决定在已通过鉴定的试点厂生产的出口芦笋罐头、烤鳗鱼、冻鸡肉、冻对虾、速冻方便食品、蜂蜜（经加工过）的销售包装上加贴国家商检局核准的“安全食品”标志（式样见附件）。为此，依据《中国进出口商品检验标志管理办法》的原则，制订了《出口食品使用“安全食品”标志须知》，现印发你们，请遵照执行。执行中有什么问题请与国家局监管认证司联系。
附件：出口食品使用“安全食品”标志须知
出口食品使用“安全食品”标志须知
出口安全食品使用“安全食品”标志，旨在推动出口食品加工企业积极采用现代质量管理方法，建立食品生产从原料投入到成品产出的全过程质量保证体系，以提高产品质量，树立企业形象，扩大出口食品的国际影响，促进外贸发展。
一、使用“安全食品”标志的条件
凡是在符合下列条件的工厂加工的出口食品称为“安全食品”，其加工厂或外贸经营单位（以下简称申请人）可自愿申请使用“安全食品”标志：
（１）出口食品加工厂实施了经商检部门认可的良好生产规范（ＧＭＰ），采用了危害分析和关键控制点（ＨＡＣＣＰ）及ＩＳＯ９０００质量保证体系；
（２）出口食品质量符合进口国要求，过去一年内未发生质量事故；
（３）出口食品在过去一年中经商检机构检验一次合格率在１００％；
（４）出口食品加工厂获得商检部门颁发的卫生注册证书。
二、“安全食品”标志的申请
使用“安全食品”标志应向当地省一级商检机构提出申请，填写“出口安全食品标志申请表”（见附件），经商检机构审查合格后报国家商检局审定，符合条件的批准其产品使用“安全食品”标志，并予以公告。
三、“安全食品”标志的使用和管理
１、“安全食品”标志图案为兰色的“ＣＣＩＢ”（中国商检的英文缩写）组成的正圆形（样式略），其直径分为１０、２０、３０、４５和６０毫米五种规格，图中的“ＧＭＰ”为良好生产规范的英文缩写；阿拉伯数字为出口食品加工厂的商检卫生注册编号。
２、“安全食品”标志自批准之日起使用，应加贴在出口商品的销售包装的如图所示的明显部位。（图略）
３、各地商检机构依据国家商检局１９８９年发布的《中国进出口商品检验标志管理办法》对“安全食品”标志的使用实行监督管理。
“安全食品”标志由国家商检局指定的单位统一印制。
“安全食品”标志的印制工本费由申请人承担。
出口安全食品标志申请书
商 品 名 称＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
申 请 单 位＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
商检卫生注册编号＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
国家进出口商品检验局制
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│申请单位名称│ │联系人及电话│ │
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│商检卫生注册编号│ │注册时间│ │
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│向国外注册国家名称│ │注册时间│ │
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│出口商品名称│ │
├──────┴┬──────────────────────────┤
│注册商标及规格│ │
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│使用标志的商品名称及加贴部位│ │
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│使用标志的规格及数量│ │
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│工│ │
│厂│ │
│自│ │
│查│ 厂长签名： （单位印章） │
│情│ │
│况│ 年 月 日 │
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│商│ │
│检│ │
│机│ │
│构│ │
│审│ │
│查│ │
│意│ │
│见│ 年 月 日 │
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│国│ │
│家│ │
│商│ │
│检│ │
│局│ │
│审│ │
│定│ │
│意│ │
│见│ 年 月 日 │
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卫生部关于进一步加强人禽流感预防控制工作的通知
卫生部
卫生部关于进一步加强人禽流感预防控制工作的通知
为科学、规范、有效地开展人禽流感疫情的预防控制工作，加大监控力度，扩大监测范围，提高监测质量，做到早期发现疫情，及时采取积极有效的控制措施，防范高致病性禽流感向人间传播，保护人民健康，维护社会稳定，现就进一步加强人禽流感疫情预防控制工作提出以下要求，请你们认真执行。
一、加强信息沟通，卫生部门要加强与农业部门的信息沟通，主动、及时了解禽流感动物疫情，掌握发展动态。做到主动联系、积极参与、密切配合、通力合作。
二、加强部门协作，卫生部门要积极支持农业部门的动物疫情处理工作，分工、协作、配合做好动物疫情的控制工作。
三、疫情发生省的疾病预防控制中心要派出专业人员，参加疫情处理的现场指导、督导工作。
四、发生动物疫情所在地的县（市）级疾病预防控制中心，要直接开展密切接触者的医学观察工作（包括其家属成员，特别要注意对儿童的观察）。
五、医学观察必须规范化，要做到逐人登记、建立个人档案、指定专人负责，并做好相关的监测工作。
六、一旦发现符合《卫生部人禽流感诊疗方案》规定的医学观察病例（监测病例），须立即进行采样送检，并进行网络直报。
七、进一步扩大人禽流感监测范围。动物疫情发生所在地的县医院（如所在地为地级以上城市，至少要增加一所市级综合医院）要设立人禽流感监测点，每天要向所在地的同级疾病预防控制中心报告前一天10时至当天10时发生的流感样病例数和不明原因肺炎病例及已报告病例的转归情况。具体设点安排，由省、自治区、直辖市卫生厅局确定。报告时间自2月13日起。各省、自治区、直辖市卫生厅局上报的时间为每日中午12时前。
八、动物疫情发生所在地的省疾病预防控制中心要扩大人禽流感监测主动搜索范围，要派人到疫情所在地的县医院等医疗机构主动搜索重症流感样病例和不明原因肺炎病例，及时采样、送检，对那些没有及时采样的重症流感样病例和不明原因肺炎病例要开展回顾性跟踪监测。
九、要做好疫情发生地的环境消毒工作，特别是与农业部门配合，做好禽类粪便的无害化处理，消灭疫情隐患。
十、各地开展的人禽流感监测工作情况，要按照卫生部下发的《卫生部关于印发突发人间禽流感应急预案及有关防治方案的通知》（卫发电【2004】8号）和《人禽流感疫情预防控制技术指南（试行）》（卫发电【2004】15号）的要求，每日报告。医学观察人员中有异常情况要求必须个案报告。
各级卫生行政部门要严格监督、加强管理，尽快将以上要求下发到禽流感发生地的地县卫生部门，逐级落实预防控制人禽流感各项措施，及时发现和解决工作中存在的问题，切实做好人禽流感的预防控制工作。
卫生部
二○○四年二月十一日