青海省人大常委会


青海省农村土地承包条例
青海省人民代表大会常务委员会


（青海省第九届人民代表大会常务委员会第十七次会议于2000年5月26日通过，自2000年7月1日起施行）

第一章 总则
第一条 为了稳定和完善以家庭承包经营为基础、统分结合的双层经营体制，赋予农民长期而有保障的土地使用权，维护土地承包当事人的合法权益，促进农业、农村经济的可持续发展和农村社会稳定，根据《中华人民共和国农业法》、《中华人民共和国土地管理法》等法律、法规的
规定，结合我省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称农村土地，是指农民集体所有的用于农业生产的耕地、林地、园地、水域等。
本条例所称农村土地承包合同（以下简称承包合同），是指农村村民委员会或集体经济组织与其成员及其他承包者之间，就确立土地承包经营关系，明确承包双方权利义务而达成的书面协议。
第三条 农村村民或集体经济组织成员对农民集体所有的土地享有平等的承包权，土地承包以农民家庭承包为主，也可以实行个体承包、联户承包、专业承包和招标承包。
林地、园地、水域等生产经营项目的承包、流转，由村民会议（村民代表大会）讨论决定，实行公开招标。法律、法规另有规定的，从其规定。
第四条 人民政府鼓励和保护土地经营权依法自愿、有偿流转。
第五条 农村土地承包必须遵守国家的法律、法规，执行国家政策，兼顾国家、集体和个人三者利益，符合土地利用总体规划，合理开发、利用土地资源，切实保护农业生态环境。承包期内不得将承包土地用于非农业建设。
第六条 属于农民集体经济组织所有的土地，依法实行承包经营后，其所有权性质和权属关系不变。
第七条 县级以上人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内农村土地承包和承包合同的监督管理工作。其主要职责是：
（一）宣传贯彻有关土地承包的法律、法规、规章和政策；
（二）培训土地承包管理人员；指导承包合同的签订；
（三）监督、检查承包合同的履行；
（四）依法查处违反土地承包法律、法规的行为。
乡级（含民族乡、镇，下同）人民政府负责本行政区域内土地承包合同管理工作。除执行前款（一）、（二）、（三）项规定外，并负责发放土地承包经营权证及土地承包合同的档案管理和争议调解。

第二章 土地承包
第八条 土地承包期限应当按照有利于发展生产，提高经济效益，调动承包者积极性，开发、保护土地资源和土地调节机制逐步向市场化方向推进的原则确定。第二轮耕地承包经营期限至少为30年；林地、园地、水域的承包经营期限为50—70年。承包期满后，法律如果没有新的
规定，承包者可以继续依法延续承包关系。
农民的土地承包经营权和收益权受法律保护，任何组织和个人不得非法剥夺和限制。
第九条 土地承包应当遵循以下原则：
（一）在发包过程中，本村村民或本集体经济组织成员享有平等的承包权；
（二）承包方式以农民家庭承包为主；
（三）民主协商，公平合理；
（四）承包方案须经村民会议2／3以上成员（包括村民代表大会2／3以上代表或本集体经济组织2／3以上成员，下同）同意。
第十条 承包合同订立后，由乡级人民政府向承包人颁发土地承包经营权证书，确认土地承包经营权。
林地、园地、水域等其他土地的权属证书依照有关法律法规的规定执行。
第十一条 在土地承包期限内，发包方或国家行政机关不得擅自调整承包土地。因国家开发建设征（占）用耕地或退耕还林（草）以及承包期满后，对个别承包经营者承包的土地进行适当调整的，必须经村民会议2／3以上成员同意，并经乡级人民政府审核后，报县农业行政主管部门
批准。
前款土地征（占）用费和补偿费支付，按《中华人民共和国土地管理法》第四十七条的规定执行，并按实际征（占）用亩数核减承包方相应的农业税。
第十二条 实行土地专业承包、招标承包以及异地承包的，其承包经营期限，由承包合同约定。土地承包金的缴纳标准，按招标的方式确定。
第十三条 本条例施行前留有机动地的，必须控制在耕地总面积的1—3％以内。
第十四条 在承包期内下列耕地可以承包给新增劳动力，剩余部分可以实行招标承包：
（一）预留的机动地；
（二）承包方转为非农业户口后交回发包方的；
（三）承包方连续2年以上弃耕撂荒耕地，被发包方依法收回的；
（四）承包人死亡，且没有继承人，或继承人自动放弃继承权，由发包方收回的。
第十五条 进行土地发包或者土地调整时，由于婚姻等原因迁移户口的，在户籍所在地享有土地承包权。
第十六条 农村土地的发包方是拥有土地所有权或使用权的村民委员会或集体经济组织；已经属于乡农民集体所有的土地，由乡集体经济组织发包。
第十七条 发包方的权利和义务：
（一）发包本村或本集体经济组织农民集体所有的土地；
（二）执行县、乡级土地利用规划，制定区域种植规划，组织农业基础设施建设，改良土壤，推广农业适用科学技术，提高农业生产能力；
（三）依照法律法规规定和承包合同约定，督促承包方依法纳税、履行合同约定的义务；
（四）监督承包方依照合同约定的用途合理开发利用和保护土地；
（五）制止承包方损毁土地和自然资源、擅自改变土地用途和闲置、荒芜土地的行为；
（六）依照承包合同约定，为承包方提供生产、经营条件和技术服务；
（七）依法维护承包方的土地承包权，不得随意变更、解除承包合同；
（八）保障承包方的生产经营自主权和收益权，不得随意干预承包方的正常生产经营活动；
（九）法律、法规规定和承包合同约定的其他权利和义务。
第十八条 土地的承包方为本村或本集体经济组织内部的农民家庭、农民个人、联户或专业队（组）。也可以由本村或本集体经济组织以外的单位或个人通过承包或租赁取得土地经营权，但必须对承租人的资信情况和经营能力进行审查后，经本村村民会议2／3以上成员同意，报乡级
人民政府批准，并依法签订土地承包或租赁合同。
第十九条 承包方的权利和义务；
（一）本村村民或本集体经济组织成员不分性别、民族均有平等的承包权，也有权自愿放弃承包权；
（二）依法享有承包土地的经营权和收益权，有权自主组织生产经营和处置产品；
（三）土地经营权可以依法转让、转包、出租、互换和入股；
（四）依照承包合同约定和区域种植规划，合理开发利用和保护土地资源；
（五）遵守基本农田保护的法律、法规，不得损毁、破坏承包的耕地及其他地上附着物，不得进行掠夺式经营或者闲置、荒芜承包的耕地，不得擅自改变耕地的用途，不得破坏生态环境；
（六）服从国家建设需要，在承包期内所承包的土地被依法征用或批准占用的，有权依法获得补偿；
（七）承包人在承包期内死亡的，其继承人可以继续承包并履行原承包合同约定的权利和义务；
（八）承包期满后，在同等条件下，原承包方享有优先承包权；
（九）依照法律、法规规定和承包合同约定的义务，依法缴纳税金和承包费；
（十）法律、法规规定和承包合同约定的其他权利和义务。

第三章 承包合同与监督管理
第二十条 发包方和承包方应当订立承包合同。
订立承包合同必须遵守法律、法规和国家政策，执行村民会议的决议，遵循公开、公正、自愿互利、协商一致、诚实信用的原则。
第二十一条 承包合同必须采用书面形式。当事人就承包合同条款协商一致，签字盖章，合同即为成立。
承包合同一式3份，由发包方、承包方和乡级人民政府各执一份。
承包合同一经依法签订，即具有法律效力。当事人双方应当依照承包合同约定履行各自的义务，未经双方同意，任何一方不得擅自变更或者解除合同。
承包合同签订后，当事人可以到公证机构办理公证。
第二十二条 土地承包合同应当具备以下主要内容：
（一）双方当事人姓名、住所；
（二）承包项目名称及农业用途；
（三）承包期限和起止时间；
（四）发包方提供土地的四至、数量、地类、等级。
（五）发包方提供的生产条件和服务；
（六）发包方、承包方的权利和义务；
（七）承包费的数额和缴纳方式；
（八）因自然灾害等不可抗力的原因造成减产、绝产的处理办法；
（九）承包合同变更或者解除的条件；
（十）违约责任；
（十一）双方当事人认为必须约定的其他事项。
第二十三条 发包方分立或者合并，承包合同仍然有效，发包方的权利、义务由村民委员会或者分立或合并后的集体经济组织行使和履行。
第二十四条 承包合同有下列情形之一的，为无效承包合同：
（一）违反法律、法规的；
（二）滥用职权或者采取欺诈、胁迫及其他不正当手段订立的；
（三）损害国家、集体和社会公共利益及其他人合法权益的；
（四）发包方违反村民会议民主决议越权发包的；
（五）承包方未经发包方同意擅自转让、转包的；
（六）代理人超越代理权或者代理权终止后，以被代理人名义订立承包合同的。
无效合同由县土地承包合同监督管理部门或者人民法院依法确认。
第二十五条 无效承包合同从订立时起，就没有法律效力。确认承包合同部分无效的，如果不妨碍其他部分的效力，其他部分仍然有效。
承包合同被确认无效后，尚未开始履行的不得履行，发包方根据无效合同预先所取得的承包费，应当退还给承包方，承包方依据无效承包合同占有、使用的土地等生产资料应当退还给发包方。有过错的一方应当赔偿对方因此遭受的经济损失；如果双方都有过错，各自承担相应的责任。

承包合同被确认无效后，正在履行的，应当停止履行，双方当事人应当按照有利于生产经营、减少损失的原则，采取相应的措施，保证生产经营活动的正常进行。
第二十六条 有下列情形之一的，可以变更或解除承包合同：
（一）当事人双方协商同意，并且不因变更或解除承包合同而损害国家、集体及他人利益的；
（二）订立承包合同依据的法律、法规发生重大变化，使承包合同无法履行的；
（三）承包的土地被依法征用或者批准占用的；
（四）由于自然灾害等不可抗力的原因，造成承包地部分或者全部严重破坏，且不能恢复，致使承包合同部分或者全部无法履行的；
（五）土地利用总体规划发生重大调整，使承包地面积、位置发生变化的；
（六）依照本条例规定进行调整的；
（七）合同约定的解除条件成立的；
（八）承包方改变土地用途，或者进行破坏性生产经营，或者连续2年弃耕撂荒，经发包方劝阻无效的；
（九）承包方丧失承包经营能力，自愿放弃承包权的；
（十）承包方成员全部转为非农业户口或者迁徙他方的；
（十一）承包方死亡无继承人的；
（十二）一方违约，致使合同无法履行或者没有必要继续履行的。
变更或者解除承包合同，应当做到不违农时，不影响正常的生产经营活动，以避免因此而造成损失。
承包合同被解除后，由发包方收回该土地，另行发包。
第二十七条 当事人一方要求变更或者解除承包合同，应及时书面或口头告知对方。经双方协商同意，订立书面协议，报乡级人民政府备案。经过公证的承包合同变更或解除时，应当同时报原公证机构备案。
第二十八条 由于变更或解除承包合同使一方遭受经济损失的，应当由责任方赔偿其经济损失。
第二十九条 承包合同发生争议或者纠纷时，当事人双方应本着公平合理、互谅互让的原则进行协商解决。协商不成的，可以向乡级人民政府申请调解。调解达成协议的，制作调解书，当事人应当履行。调解无效的，当事人可以依照有关法律、法规和承包合同的约定，向县土地承包合
同监督管理部门申请仲裁。
第三十条 对生产季节性强且其承包合同有争议的，应及时调解或裁决。
在争议解决前，任何一方不得改变土地利用现状和用途。

第四章 土地经营权的流转
第三十一条 承包期内在不改变土地所有权和合同约定的土地用途的前提下，本着自愿有偿、平等协商的原则，经发包方同意，承包方对其承包土地的经营权可以转让、转包、出租、互换或者入股。任何单位和个人不得强迫或者阻碍承包方依法进行土地经营权流转。
转让，是指承包方将部分或者全部承包土地及其相应的权利、义务让渡给第三方，原承包合同解除，原承包方与发包方的承包关系即行终止，由第三方同发包方确立承包关系。
转包、出租，是指承包方将部分或者全部承包土地转给第三方经营，原承包方与发包方的承包关系不变，原承包合同继续有效。
互换，是指承包者之间为方便生产经营活动，而对承包土地进行互换，原承包合同继续有效。
入股，是指承包方将承包土地的经营权折股，加入股份制或者股份合作制农业企业经营，以入股土地经营权作为分红依据，原承包合同继续有效。
第三十二条 通过流转取得的土地经营权可以再流转，也可以继承。
第三十三条 土地经营权流转，在同等条件下，应当优先在本村或本集体经济组织内部进行，也可以在本村或本集体经济组织以外的单位或者个人间进行流转，但必须经村民会议2／3以上成员同意，并经发包方书面同意，当事人双方应当签订书面合同，并报发包方和县农业行政主管
部门备案。
土地经营权流转，其流转期限不得超过原承包合同约定的承包有效期限。
土地经营权流转，不得改变土地所有权权属关系和土地农业用途。
第三十四条 土地经营权流转，其合同应具备下列条款：
（一）双方当事人的姓名、住所；
（二）流转土地的名称、四至、数量、地类、等级；
（三）流转土地的期限和起止日期；
（四）流转土地的农业用途；
（五）双方当事人的权利和义务；
（六）流转费和付款方式；
（七）违约责任；
（八）解决争议的方式：
第三十五条 在承包方自愿的基础上，发包方可采用反包的形式从承包方租回土地，租回的土地可重新发包或由集体经济组织经营。
承包方将承包的土地部分或全部反包给发包方，必须签订反包合同，原承包关系不变，其相应的义务由发包方承担。
第三十六条 承包方在转包、转让、反包承包土地时，可以要求新承包方按照有关法律、法规的规定，对其为改良土地、农田水利设施建设等的实际投入给予适当的补偿。补偿费的数额由双方本着公平合理的原则，协商确定。

第五章 法律责任
第三十七条 发包方有下列行为之一的，由乡级人民政府责令立即改正，并采取补救措施；给承包方造成损失的，应当支付违约金和承担赔偿责任。情节严重的，由县农业行政主管部门追究有关责任人的责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未按承包合同约定向承包方及时提供承包标的和生产经营条件及各项服务的；
（二）在发包过程中非法剥夺、限制本村村民或集体经济组织成员土地承包权的；
（三）违反本条例规定，在承包期内调整承包耕地的；
（四）擅自变更或者解除承包合同的；
（五）非法干预承包方正常生产经营造成经济损失的；
（六）非法剥夺承包方继承人的合法继承权的；
（七）阻碍承包方依法进行土地经营权流转的；
（八）未经本村村民会议2／3以上成员同意擅自或者越权发包、出租土地的；
（九）有其他违法或者违约行为的。
第三十八条 承包方有下列行为之一的，应当分别承担相应责任；
（一）违反法律、法规规定和承包合同约定，改变土地用途的，必须恢复承包合同约定的用途；在规定的期限内不予恢复的，发包方可以终止合同，收回承包的土地，并有权要求承包方给予经济补偿；
（二）对承包土地进行掠夺式经营，造成土地生产能力严重下降的，发包方应当责令其限期恢复地力；
（三）对连续弃耕撂荒2年以上的，发包方应终止承包合同，收回发包的土地；
（四）未经发包方同意擅自转让承包合同的，发包方应当责令其限期改正，逾期不改的，发包方可以解除合同，收回承包方所承包的土地。
（五）无正当理由未按承包合同约定缴纳承包费的，由发包方依法追缴承包费；
（六）承包或者租赁林地、水面等，未按合同约定进行开发治理超过3年的，发包方或者出租方可以收回土地经营权；
（七）擅自改变土地农业用途，在承包土地上建房、建窑、打坟、挖沙、采石、采矿、取土等，破坏种植条件的，或者因开发土地造成土地荒漠化、盐碱化，破坏农业生态环境的，由县级以上土地行政主管部门按《土地管理法》第七十四条和《土地管理法实施条例》第四十条的规定处
罚；
（八）擅自出租、买卖承包的土地，由发包方终止承包合同，收回承包的土地；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条 违反本条例规定，发包方胁迫承包方进行土地经营权流转，或者承包方违反承包合同约定而进行土地经营权流转的，由乡级人民政府责令其停止违法行为，终止流转；造成损失的，应当承担赔偿责任；情节严重的，由县农业行政主管部门没收违法所得。
发包方与承包方有意串通，损害国家、集体或者第三人利益造成经济损失的，应当由双方负责赔偿，并追缴非法所得，收归国家、集体所有或者返还第三人。
第四十条 当事人一方由于不可抗力的原因，不能履行承包合同的，应及时向对方通报不能履行或需要延期履行、部分履行承包合同的理由。在取得有关证明后，允许延期履行、部分履行或者不履行，并可根据情况部分或者全部免予承担的违约责任。
第四十一条 因当事人过错造成承包合同不能履行或者不能完全履行的，有过错的一方当事人应当承担违约责任，依法向对方支付违约金；给对方造成损失的，应当依法予以赔偿；双方当事人都有过错的，应当分别承担各自应负的违约责任。
第四十二条 当事人对县土地承包合同监督管理部门的裁决书不服的，可在接到裁决书30日内向人民法院提起诉讼。逾期不提起诉讼的，裁决书即发生法律效力，一方当事人不执行的，另一方当事人可以向人民法院申请强制执行。
第四十三条 国家机关及其工作人员利用职权侵犯农村土地所有权人的利益和非法干预土地承包经营活动，造成损失的，应当承担赔偿责任；情节轻微的，由上级机关或者所在单位给予直接责任人员行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附则
第四十四条 本条例的规定适用于牧区的农用土地承包。
第四十五条 本条例的规定不适用于草场承包和“四荒地”的承包、租赁及拍卖。
第四十六条 国家所有依法由集体经济组织使用的农用土地的承包和国有农（牧）场实行承包经营的，可参照本条例的规定执行。
第四十七条 本条例施行前已按国家有关规定进行承包，原承包合同视为有效，当事人不得要求重新变更、解除承包合同或调整承包土地。发生争议或纠纷的，可参照本条例的规定处理。
第四十八条 本条例的具体应用问题由省农业厅负责解释。
第四十九条 本条例自2000年7月1日起施行。



2000年5月26日
国家食品药品监督管理局


药品生产质量管理规范（1998年修订）
1999年6月18日，国家药品监督管理局


《药品生产质量管理规范（1998年修订）》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自1999年8月1日起施行。

第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章 机构与人员
第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章 厂房与设施
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
第十六条 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
第十七条 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18－26℃，相对湿度控制在45－65％。
第十八条 洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条 不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β－内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。
第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。
第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、灸、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。

第四章 设备
第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

第五章 物料
第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
第四十条 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。
第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。
第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：
1、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
2、标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3、标签发放、使用、销毁应有记录。

第六章 卫生
第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。
第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
第五十三条 洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十四条 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
第五十五条 洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

第七章 验证
第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。
第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

第八章 文件
第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；
3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
5、本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十二条 产品生产管理文件主要有：
1、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。
2、批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第六十三条 产品质量管理文件主要有：
1、药品的申请和审批文件；
2、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；
3、产品质量稳定性考察；
4、批检验记录。
第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
3、文件使用的语言应确切、易懂；
4、填写数据时应有足够的空格；
5、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

第九章 生产管理
第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
第六十九条 在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
1、生产前应确认无上次生产遗留物；
2、应防止尘埃的产生和扩散；
3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；
有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；
4、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；
5、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；
6、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。
药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。
第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：
1、待包装产品的名称、批号、规格；
2、印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
3、待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
4、已包装产品的数量；
5、前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；
6、本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
7、生产操作负责人签名。
第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

第十章 质量管理
第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第七十五条 质量管理部门的主要职责：
1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；
3、决定物料和中间产品的使用；
4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
5、审核不合格品处理程序；
6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
7、监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数；
8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；
9、制定质量管理和检验人员的职责。
第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

第十一章 产品销售与收回
第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。
第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。

第十二章 投诉与不良反应报告
第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
第八十二条 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。

第十三章 自检
第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。
第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

第十四章 附则
第八十五条 本规范下列用语的含义是：
物料：原料、辅料、包装材料等。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
第八十六条 不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。
第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第八十八条 本规范自一九九九年八月一日起施行。