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印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知

时间:2024-06-17 12:10:35 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8640
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印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知

国家药监局


印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,国家药品监督管理局机关各司室,各直属单位:

《关于规范体外诊断试剂管理的意见》(下称《意见》)业经2001年4月26日局务会
审议通过,现印发你们。请根据《意见》加强和规范体外诊断试剂管理工作,确保人民用
药安全有效。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年七月二十五日


关于规范体外诊断试剂管理的意见

一、规范体外诊断试剂管理的原则意见

体外诊断试剂直接关系人民生命健康,必须严格管理。体外诊断试剂的监督管理是药
品监督管理工作的重要组成部分。当前,为防止出现职能交叉、管理混乱的情况,必须进
一步明确国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂监督管理工作中的职责分工,明确
体外诊断试剂的审批、注册工作部门,制定相应的管理办法和工作程序。

总结以往体外诊断试剂管理的经验,根据我国体外诊断试剂发展状况,目前,除特定
诊断器械专用的体外诊断试剂(下称“随机专用体外诊断试剂”)外,其他各种体外诊断试
剂的审批和注册工作应当归口国家药品监督管理局药品注册司。但是,体外诊断试剂不等
同于化学药品、生物制品和放射性药品,制定体外诊断试剂审批和注册的具体规定必须根
据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理办法》
的有关规定,充分体现体外诊断试剂监督管理的特殊要求,充分考虑到我国当前体外诊断
试剂监督管理的实际状况。同时,要对体外诊断试剂监督管理的国际通行做法进行深入研
究,结合我国的国情,逐步实现与国际接轨。

二、国家药品监督管理局机关各司室要进一步明确分工,密切配合,依法做好体外诊
断试剂的审批和注册工作

国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂审批和注册工作中的职责分工是:

(一)药品注册司负责除随机专用体外诊断试剂外的其他体外诊断试剂的申报受理、
审批和注册工作。其中属放射性免疫分析药盒等需要按照特殊药品进行管理的,经药品注
册司受理后,送安全监管司组织审评。药品注册司审评体外诊断试剂品种,必要时,应当
征求医疗器械司的意见。

(二)医疗器械司负责随机专用体外诊断试剂的申报受理、审批工作。

(三)安全监管司负责根据特殊药品的管理规定,组织对放射性免疫分析药盒等特殊
管理的体外诊断试剂的审评工作。审评结果由安全监管司送药品注册司,作为发给批准文
件的依据。

各司室在按照上述职责分工做好各自工作的同时,要密切配合,定期共同研究体外诊
断试剂的审批和注册工作。

三、加强对已批准上市的体外诊断试剂监督抽查,保证体外诊断试剂的质量

为了保证体外诊断试剂的质量,国家药品监督管理局市场监督司、药品注册司、医疗
器械司和安全监管司要共同研究,制定工作方案,加大对已上市的体外诊断试剂的监督抽
查力度。对于那些资料不完备,质量标准不明确的品种,应当要求补充申报材料;对监督
抽查结果不合格的,要按照有关规定严格处理,应当吊销批准文号和其他注册证明文件的,
坚决吊销批准文号和注册证明文件。

四、对其他有关问题的意见

(一)关于体外诊断试剂的法规建设问题

根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理
办法》,由药品注册司、医疗器械司和安全监管司共同研究起草体外诊断试剂管理办法,进
一步明确工作程序。

(二)关于体外诊断试剂的批准文号问题

为加强对体外诊断试剂的监督管理,国家药品监督管理局将对体外诊断试剂批准文号
实施统一编号管理。

(三)关于体外诊断试剂生产企业实施药品生产质量管理规范的问题

对体外诊断试剂生产企业提出生产质量管理规范的要求是必须的。但是,考虑到目前
我国体外诊断试剂生产企业的现状,和体外诊断试剂生产企业大多进行ISO9000系列体系
认证的实际做法,国家药品监督管理局安全监管司应当实事求是地确定体外诊断试剂生产
企业实施药品生产质量管理规范工作方案,区别对待,分步实施,促进我国体外诊断试剂
生产企业的健康发展。

(四)关于体外诊断试剂临床检验机构问题

为确保法定检验工作的科学、公平、公正,国家药品监督管理局要加强对体外诊断试
剂临床检验机构的管理和指导,规范体外诊断试剂检测机构的行为。属于生物技术的体外
诊断试剂,由中国药品生物制品检定所负责检验;其他体外诊断试剂的检验机构,由负责
审评的部门(国家药品监督管理局药品注册司、医疗器械司或安全监管司)根据具体情况
做出合理安排。

按照上述原则,国家药品监督管理局委托中国药品生物制品检定所就加强体外诊断试
剂临床检验工作代拟指导性意见稿,报国家药品监督管理局批准后下发执行。



中国民用航空局法规起草、制定程序的规定

民航局


中国民用航空局法规起草、制定程序的规定
民航局


第一章 总 则
第一条 为使民用航空法规的制定工作科学化、规范化、制度化,提高工作效率,保证法规质量,根据《中华人民共和国国务院组织法》和国务院《行政法规制定程序暂行条例》的有关规定,制定本规定。
第二条 民用航空法规是全国人大、国务院及中国民用航空局为领导和管理民用航空各项工作而按规定程序制定的符合下列要求的规范性文件:
(一)具有法律约束力;
(二)能在较长时间内普遍适用;
(三)内容通常用条文表达。
中国民用航空局发布的内部的具体工作制度、文件、对具体事项的通知、布告、公告以及行政处理决定,不适用本规定。
第三条 中国民用航空局起草和制定的有关民用航空的法规包括:
(一)法律草案,由国务院审议通过后报全国人大或其常务委员会审议公布;
(二)行政法规草案,报国务院审议发布或经国务院批准,中国民用航空局发布;
(三)行政规章,由中国民用航空局单独或与有关部门联合发布。
第四条 中国民用航空局单独或与有关部门联合发布的行政规章的名称为“规定”、“规则”、“办法”、“细则”、“规程”、“标准”。
对民航某一方面的行政工作作比较全面系统的规定,称“规定”或“规则”;对某一方面行政工作作部份的规定,称“办法”;对某一项行政工作作比较具体的规定,称“细则”;对某一方面工作所作的重要技术规范,称“规程”或“标准”。
第五条 起草和制定民用航空法规所应遵循的原则:
(一)符合宪法、法律和国务院行政法规,党和国家的方针、政策;
(二)有利于民用航空事业健康、有秩序、高效率地发展;
(三)广泛征求各方面意见,贯彻民主集中制,符合我国的实际情况;
(四)尽量采用国际先进标准和国际通用办法,以适应民用航空具有国际性的特点和要求。

第二章 立法规划与计划
第六条 编制民用航空立法的五年规划和年度计划。立法规划与计划由中国民用航空局各有关室、司、局分别提出关于本部门业务的立法项目建议,由政策法规司通盘研究,综合协调,拟定规划和计划草案,报中国民用航空局领导审批。属于经国务院审议或批准的法规的立法规划和计
划须上报国务院审定。
第七条 立法规划和计划的项目建议应包括项目名称、起草单位、起草负责人、立法的原因和目的、完成时间、经费予算等内容。立法计划还应包括具体完成日期。
第八条 五年规划应在前一个五年规划期满前六个月内进行编制,在新的五年规划开始后六个月内下达;年度计划应在该年度计划前一年最后一个月内进行编制,在新年度开始后一个月内下达。
第九条 立法规划和计划由政策法规司负责组织实施,并监督执行,在执行过程中,政策法规司可以根据形势发展的需要,对规划和计划所列项目的具体安排作适当的调整。
第十条 各协会、团体和个人均可向中国民用航空局政策法规司提出制定民用航空法规的建议。政策法规司应对建议进行研究,作出处理,并将处理意见回复建议人。

第三章 法规起草与修改
第十一条 对列入规划和计划内的立法项目,应按以下类别起草:
(一)报人大常务委员会审议的民用航空法规以及综合性的民用航空法规由政策法规司负责组织起草;
(二)单行的民用航空法规由各个有关室、司、局负责组织起草:
(三)对于重要、复杂的民用航空法规的起草,原则上应成立起草小组。
第十二条 草拟法规应按下列程序进行:
(一)拟定起草大纲,提出起草工作报告;
(二)调查研究,搜集资料,草拟法规草案;
(三)印发法规草案,征求有关部门意见;
(四)召开讨论会或专家论证会,修改、确定送审稿。
第十三条 法规一般应对立法目的、根据、适用范围、主管部门、具体规范、解释权、施行日期等作出规定。
第十四条 法规内容用条文表达,每条可以分为款、项、目,款不冠以数字,项和目冠以数字。法规条文较多的,可以分章,章还可以分节。整个法规应当结构严谨,条理清晰,用语准确,文字简明。法规必须使用标准语言,不得使用方言,不得比喻、夸张、形容和修饰。对于特定含
意词汇,应有明确的定义和说明。
第十五条 法规的修改,按法规的起草程序进行,并按第四章规定的程序进行审议和发布。
第十六条 对需要经过一段时间的实践才能完善的法规,可在法规名称上冠以“暂行”或“试行”。
第十七条 对旧法规进行修改后,应在新法规中明确宣布废止相应的旧法规或相应的旧法规中失效的部分。

第四章 法规的审议与发布
第十八条 确定的法规草案送审稿由中国民用航空局有关室、司、局领导核签后送交政策法规司,政策法规司负责审核后草拟审查报告,连同草案送审稿一并送中国民用航空局领导审核后由局长办公会议审议通过,或者由局长审批。
第十九条 送审法规草案,应将制定该法规的说明报告及有关参考材料一并附送。
第二十条 送交全国人大常委会或国务院审议的法律草案、行政法规草案,由局长签发上报国务院。对草案中与有关部门协商未取得一致的意见,要一并上报。
第二十一条 国务院批准由中国民用航空局发布的行政法规,由局长签署中国民用航空局令发布。
中国民用航空局发布的行政规章,由中国民用航空局局长签署中国民用航空局令发布。中国民用航空局与其他部门联合发布的行政规章,由中国民用航空局局长与有关部门主要领导人联合签署,以中国民用航空局和有关部门令发布。
第二十二条 上条所指的中国民用航空局令,由政策法规司草拟送批,内容包括批准机关、发布机关、序号、法规名称、通过或批准日期、发布日期、施行日期等项内容。

第五章 附 则
第二十三条 民用航空法规发布后刊登《中国民航报》。民用航空法规的外文正式译本由政策法规司负责组织审定或按规定上报国务院法制局审定。
第二十四条 民用航空法规的起草单位应在法规发布的同时将法规的正式文本25份通过政策法规司报国务院备案。
第二十五条 中国民航地区管理局草拟的适用于该地区的民航行政规章的草案送审稿,由政策法规司会同有关室、司、局审核后写出审查报告,按规定程序审批后由中国民用航空局发布,或者经中国民用航空局批准,由中国民航地区管理局发布施行。
第二十六条 根据国务院有关规定,政策法规司负责按年度对民用航空法规进行清理和汇编。对于失效和废止的法规要及时公布。
第二十七条 对于全国人大、国务院送中国民用航空局征求意见的法规草案,由政策法规司负责征求有关室、司、局的意见,草拟复函报中国民用航空局领导审核批发。

对于国务院各部、委、局送中国民用航空局征求意见的法规草案,除重要的以外,由政策法规司征求意见后回复。
民航法规草案需征求国务院有关部、委、局意见时,以中国民用航空局名义或以政策法规司名义发送征求意见。
第二十八条 本规定由政策法规司负责解释。
第二十九条 本规定自发布之日起施行。一九八六年十二月十日中国民用航空局发布的《民用航空规章制定程序》同时废止。



1990年4月29日

天津市人大常委会关于学习贯彻中共天津市第八次代表大会精神的意见

天津市人大常委会


天津市人大常委会关于学习贯彻中共天津市第八次代表大会精神的意见



(2002年4月18日天津市第十三届
人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过)
  全市人民瞩目的中国共产党天津市第八次代表大会闭幕之后,市人大常委会组成人员紧密结合人大工作实际,认真学习了大会各项文件,并就在人大工作中贯彻落实大会精神,提出如下意见。
  一、要充分认识市第八次党代会的重大意义,增强学习贯彻大会精神的自觉性
  市第八次党代会,是我市在新世纪召开的第一次党代表大会,是天津处在跨越式发展的关键时期召开的一次具有深远意义的大会。张立昌同志在大会上所作的报告,确定了“高举邓小平理论伟大旗帜,认真实践‘三个代表’重要思想,率先基本实现现代化”这一主题,以历史的眼光系统总结了过去十年天津改革开放和现代化建设取得的重大成就,以理性的思考高度概括了十年发展积累的基本经验,以宽广的视野勾画了今后十年天津实现新跨越的发展蓝图,站在时代和全局的高度,着眼于天津更快更好地发展,对新世纪初天津改革开放和现代化建设作出了全面部署。报告通篇贯穿了“三个代表”重要思想,充分体现了解放思想、实事求是的思想路线,政治性、思想性和实践性很强,是动员全市人民向着率先基本实现现代化阔步前进的重要指导性文件。大会选出的新一届市委领导机构,凝聚党心,顺乎民意,是一个能够带领全市人民不断夺取新胜利的坚强领导集体,为实现天津发展的宏伟目标提供了有力的组织保证。这次大会是一个开拓创新的大会,一个团结奋进的大会,一个动员全市人民为率先基本实现现代化而努力奋斗的大会,对于激励广大干部群众向着更高的目标迈进,具有重大的现实意义和深远的历史意义。市人大常委会组成人员和机关各工作部门,要深刻认识大会的重大意义,以高度的政治责任感,把传达好、学习好、贯彻好市第八次党代会精神作为当前的首要任务,增强自觉性,切实抓紧抓好。
  二、要把握重点,深入学习,把思想统一到大会精神上来
  要发扬理论联系实际的好学风,反复学习和钻研大会的各项文件,首先要学好张立昌同志的报告,边学习,边思考,边实践,在全面准确地领会大会的精神实质上下功夫,把学习的过程变成统一思想、深化认识、推动工作、提高水平的过程。在学习中,要着重把握以下几个重点:一是要深刻认识在推进现代化建设的进程中,必须始终以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,科学准确地理解“三个代表”,旗帜鲜明地坚持“三个代表”,坚持不懈地实践“三个代表”,这是我们接受新考验、开创新局面的根本保证。二是要充分认识过去的十年是天津历史发展进程中极不平凡的十年,是改革开放和现代化建设取得重大成就、发生历史性变化的十年,市委审时度势,超前谋划,迎难而上,正确决策,走出了一条具有天津特色的发展路子,成就有目共睹,成绩来之不易,为开创更加美好的未来奠定了坚实的基础,我们必须要百倍珍惜。三是要深刻理解5条基本经验是对十年创新实践的总结、提炼和升华,具有鲜明的时代特征、天津特点,是集体智慧的结晶,是人民的创造,是十分宝贵的精神财富,对今后各项事业的发展具有重要的指导作用,必须不断发扬光大。四是要深刻认识以“三五八十”四大奋斗目标的基本实现为标志,天津的现代化建设进入了一个新阶段,大势当前,不进则退,迎难而上,就能阔步前进,我们必须增强紧迫感,因势利导,积极应对,牢牢掌握发展的主动权。五是要全面把握今后十年“把天津建设成为现代化国际港口大都市和我国北方重要的经济中心,建立起比较完善的社会主义市场经济体制,成为全国率先基本实现现代化的地区之一”的宏伟奋斗目标、“与时俱进,力争上游,抢抓机遇,跨越发展”的全市工作的基本要求和关于经济和社会发展的主要任务,体现了工作的前瞻性、创造性和连续性,完全符合时代的要求和天津实际,反映了全市人民求新求快求发展的迫切愿望,是鼓舞人心、催人奋进的,经过艰苦努力是完全可以实现的。六是要认真学习和掌握大会对坚持和完善人民代表大会制度,加强社会主义民主法制建设,加快推进依法治市的进程,进一步做好新形势下的人大工作提出的新的更高的要求,明确人大及其常委会肩负的历史使命,总结过去,规划未来,认真履行宪法、法律赋予的职责,努力开创我市人大工作新局面,更好地服务于发展、服务于社会、服务于人民。
  三、要深入贯彻落实大会提出的要求,把大会精神贯穿到人大各项工作之中
  展望新世纪初的十年,人大工作面临着市场经济的考验、经济全球化的考验,面对着许多新的课题和艰巨繁重的任务。市人大常委会要坚持以邓小平理论和党的基本路线为指导,认真实践“三个代表”重要思想,按照市第八次党代会提出的“与时俱进,力争上游,抢抓机遇,跨越发展”的基本要求,继续坚持全面上水平的工作基调,继续坚持跨越式发展的工作思路,紧紧围绕经济工作的三件大事,紧紧围绕提高人民生活水平的三件事,大力加强社会主义民主法制建设,把依法治市与以德治市紧密结合起来,坚持高标准、严要求,开拓创新,扎实工作,在已有成绩的基础上抓出新的成效,为天津率先基本实现现代化作出积极的贡献。
  要在新一届市委的领导下,按照市第八次党代会确定的目标任务,规划安排好人大的各项工作,同心同德,团结奋斗,充分发挥地方国家权力机关的职能作用,保证市委总揽全局、协调各方的领导核心地位和作用。
  要按照形成有中国特色社会主义法律体系,促进我市经济加快发展和社会全面进步的需要,以全面提高立法质量为中心,坚持“不抵触、有特色、可操作”,做好我市地方性法规“立、改、废”工作。深入理解、准确把握世界贸易组织协议和我国对外承诺,按照法制统一、非歧视和公开透明的原则,制定、清理、修改地方性法规,既要严格遵循世贸组织的规则,又要利用世贸组织规则,保护和促进我市的经济发展。继续探索和拓展人民群众直接参与立法活动的途径和形式,广泛听取群众意见,进一步推进立法的民主化、科学化,使制定的法规更加符合天津实际,体现人民的意愿。
  要坚持把监督工作放在重要位置,进一步加大监督力度。认真贯彻执行有关加强对法律、法规实施情况检查监督的地方性法规,坚持少而精、重实效的原则,有计划、有重点地开展执法检查,不断增强执法检查的针对性和实效性,维护法律的尊严。严格执行加强经济工作监督和预算审查监督的法律法规,围绕经济发展中的重大问题,深化经济工作监督和预算审查监督。加大对“一府两院”工作的监督力度,促进政府加快转变职能,深化行政审批制度改革,切实改进管理经济的方式,不断提高依法行政水平和服务水平,促进司法机关公正司法,提高效率,切实保障公民的合法权益。
  要更加密切与人大代表的联系,不断丰富代表活动形式,拓展代表参与管理国家事务的途径,提高依法执行代表职务的水平,更好地发挥代表作用。组织代表围绕常委会的重点工作,开展视察、检查、调研等活动。深入贯彻实施我市人大代表议案工作条例及代表建议、批评和意见办理工作条例,加强对办理工作的监督检查,改进完善代表反馈意见的方式,组织检查推动活动,努力实现办理工作信息化管理,进一步提高办理工作的效率和水平。
  要以“三个代表”重要思想为指导,严格按照“八个坚持、八个反对”的要求,进一步改进作风,切实加强自身建设。抓好思想作风建设,深入学习邓小平理论和“三个代表”重要思想,牢固树立正确的权力观,打牢思想政治基础,筑严思想政治防线,立党为公、执政为民,保证权力干净运行,永远为人民掌好权、用好权。牢牢把握创新这个灵魂,坚持马克思主义的发展观,解放思想、实事求是、与时俱进、开拓创新,进一步转变思维方式和工作方式,在继承中创新,在创新中前进。进一步改进工作作风,保持同人民群众的血肉联系,把人民的根本利益作为人大工作的出发点和归宿,坚持人民利益高于一切,造福百姓重于一切,实现群众愿望先于一切,深入基层,深入实际,倾听群众的呼声,把握群众的脉搏,使人大各项工作更加符合人民的意愿。坚持把调查研究贯穿于常委会各项工作之中,既要围绕人大常委会依法行使职权、做好人大工作进行调研,还要围绕我市改革发展稳定的重大问题进行调研,为市委决策提供参考。不断总结人大工作经验,积极研究和解决面临的新问题,进一步增强事业心和责任感,始终保持积极进取、奋发有为的精神状态。进一步加强机关建设,充分发挥机关各工作机构的职能作用,增强工作的主动性、创造性和实效性,切实做到标准高、起步早、作风实、效果好,为人大及其常委会依法行使职权做好服务和保障工作。
  即将召开的市十三届人大五次会议,是继市第八次党代会之后召开的又一次重要会议。要认真贯彻大会指导思想,精心做好这次大会的各项筹备和组织服务工作,坚持党的领导,充分发扬民主,严格依法办事,把这次大会开成一个民主、团结、求实、奋进的大会,把市第八次党代会精神变成全市人民的共同意志和自觉行动,同心同德,开拓前进,为实现市第八次党代会提出的宏伟目标而努力奋斗。