关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知
国食药监注[2003]189号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定，为进一步规范药品加工出口管理工作，我局制定了《药品加工出口管理规定(试行)》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○三年七月二十九日
药品加工出口管理规定（试行）
一、为规范药品加工出口管理工作，根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定，制定本规定。
二、药品加工出口，系指境内药品生产企业依法接受境外制药厂商的委托，使用境内或境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂或包装材料等，按照其提供的处方、生产工艺、质量标准及包装标签等要求，生产或包装药品并全部出口到特定国家或地区的过程。其中使用境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂和包装材料的加工出口方式称为来料加工。
三、药品加工出口贸易双方签订的合同应遵守中国的法律、法规，不得侵犯他人的权益。接受委托的境内药品生产企业应严格按照合同规定的生产工艺和质量标准生产，委托方应对药品的质量负完全责任。
四、接受委托的境内药品生产企业应当填写《药品加工出口申请表》（附件1），向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）境外制药厂商在所在国的商业登记证明文件；
（二）加工出口委托协议或合同复印件；
（三）属来料加工的，须提交国家外经贸主管部门批准的来料加工贸易登记手册复印件；
（四）接受委托的境内药品生产企业的《药品生产许可证》复印件；
（五）药品的处方、生产工艺及质量标准；
（六）拟出口使用的包装、标签和说明书式样；
（七）拟使用的原料药或裸包装制剂的数量及生产厂商及其地址；
（八）接受委托的境内药品生产企业再次申请加工出口时，应说明上一次批准加工出口药品的出口情况，并附发票、运单等相关复印件。
五、省级药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，批准其进行加工出口，发给《药品加工出口批件》（附件2），同时将批件报国家食品药品监督管理局备案。
六、来料加工所需原料药、裸包装制剂、辅料和包材等料件无须办理进口注册手续和《进口药品通关单》，亦无须进行口岸质量检验。接受委托的境内药品生产企业可按照有关规定，直接到海关申办料件进口事宜。
七、加工出口必须按合同期限逐次申报，并在规定时限内完成加工和出口。来料加工出口制剂的实际数量必须与进口原料药和裸包装制剂的数量相符，并在完成出口后由原批准加工出口的省级药品监督管理部门对出口情况予以核销。
八、加工出口药品的包装、标签和说明书不得全部使用中文，不得印有药品批准文号或《进口药品注册证》、《医药产品注册证》证号。出口到香港、澳门、台湾地区的药品，其包装、标签和说明书可使用繁体中文。
九、来料加工的原料药和裸包装制剂等料件不得转让或者用于生产国内销售的药品。
十、预防性生物制品不得接受境外制药厂商的委托进行加工出口。
附件：1.药品加工出口申请表
2.药品加工出口批件
附件1：药品加工出口申请表
药品通用名
Generic Name
中文：
药品商品名
Trade Name
英文：
剂型
Dosage Form
规格
Strength
包装规格
Package Size
出口数量
Export Quantity
加工时间
Mft． Time
出口国家／地区
Export Region
境内生产厂
Manufacturer
名称
Name
地址
Address
国外公司
Company
名称
Name
地址
Address
国家
Country
所用料件
Materials
名称(Name)
数量(Quantity)
生产厂(Manufacturer)
料件进口口岸
Import Coast
出口时间
Export Date
备注
Remarks
国外公司(签字)：
Company Signature：
公章：
Seal：
日期：
Date
国内生产厂(负责人签字)：
Manufacturer Signature：
公章：
Seal：
日期：
Date
附件2：XXX药品监督管理局药品加工出口批件
批件号
药品通用名
Generic Name
中文：
药品商品名
Trade Name
英文：
剂型
Dosage Form
规格
Strength
包装规格
Package Size
出口数量
Export Quantity
国内生产厂
Manufacturer
名称
Name
地址
Address
国外公司
Company
名称
Name
地址
Address
国家
Country
所用料件
Materials
名称(Name)
数量(Quantity)
生产厂(Manufacturer)
批件效期
Valid Date
本批件有效期至 年 月 日。
核销记录
Records
出口数量
出口时间
审核人
备注
Remarks
年 月 日
乡镇企业承包经营责任制规定
农业部
乡镇企业承包经营责任制规定
1990年4月13日，农业部
第一章 总 则
第一条 为发展和完善乡镇集体企业（以下简称企业）承包经营责任制，保护企业发承包双方和企业职工的合法权益，增强企业活力，促进企业健康发展，根据国家有关法规、政策，制定本规定。
第二条 本规定适用于乡（区、镇）村集体企业、农民股份合作企业、农民在城镇举办的集体企业和乡镇企业主管部门管理的其他集体企业。
第三条 承包经营责任制，是在坚持社会主义劳动群众集体所有制的前提下，按照所有权与经营权分离的原则，以承包经营合同形式，确定劳动群众集体经济组织与企业的责权利关系；是企业自主经营、自负盈亏、自我约束的经营管理制度。
第四条 企业实行承包经营责任制，其社会主义劳动群众集体所有制性质不变。企业的全部财产（包括承包后新增的资产）仍属举办该企业的全体劳动群众集体所有。
第五条 实行承包经营责任制必须兼顾国家、集体、个人三者利益关系，保障投资者权益，调动企业经营者和生产者的积极性，挖掘企业内部潜力。要确保国家的税收，增加企业的积累，兑现投资者分利，保证按合同规定上交发包方的利润，逐步增加职工的收入。
第六条 实行承包经营责任制，应坚持责权利相结合的原则，切实落实企业的经营管理自主权。
第七条 实行承包经营责任制，发承包双方必须遵守国家法律、法规和政策，坚持企业的社会主义经营方向、经营作风和职业道德，依法接受乡镇企业主管部门及其他有关部门的指导、监督。
第八条 实行承包经营责任制，必须全面提高企业素质，推进科技进步，不断开发新技术和新产品，提高产品质量和经济效益。
第二章 承包经营责任制的内容和形式
第九条 承包经营责任制的主要内容是：包生产经营任务；包税收和利润上缴；包企业提留；包产品质量、技术改造、安全生产；包固定资产流动资金的增值；实行工资总额与经济效益挂钩；加强社会主义精神文明建设。
企业可按实际情况确实其他必须承包的内容。
第十条 承包内容应有相应的指标。指标根据企业生产能力、前三年特别是上年的实绩、企业发展潜力、市场预测、资金条件等，参照当地同行业的平均水平，科学测算确定。
第十一条 企业实行承包经营责任制，应以集体承包为主，小型、微利、亏损企业也可以实行其他承包经营形式。
第十二条 承包企业的利润分配形式应根据企业的不同情况，由承包合同双方确定。可以实行利润定额、超额分成；可以实行全额利润按比例分成；也可以采取联利计酬；小型微利、亏损企业还可以实行利润包干、全奖全赔等形式。
第三章 企业经营者
第十三条 实行承包经营责任制，企业所有者应当采取公开招标方式确定经营者，不具备条件的，也可以采取招聘、推荐等方式选用经营者。
招标可以在企业内部或者企业外部进行。投标者可以是经营集团或个人。经营集团中标后，必须确定承包经营企业的经营者。
第十四条 各级乡镇企业主管部门应当积极创造条件，逐步建立承包市场，为企业承包经营提供招标、投标信息，为企业经营人才提供平等竞争机会。
第十五条 企业所有者应当对投标者全面评审，择优选定。
企业经营者应当具备下列条件：
（一）必要的文化知识专业技术知识；
（二）必要的企业经营管理能力；
（三）提供必要的财产担保或者保证人；
（四）企业所有者提出的其他合法条件。
第十六条 企业经营者是企业的厂长（经理）。企业实行厂长（经理）负责制。厂长（经理）是企业的法定代表人，对企业全面负责，代表企业行使职权。
第十七条 企业经营者可以根据需要，按规定权限聘任一定数量的人员，组成企业领导班子。承包期满后，原企业领导班子即告解散。
第十八条 企业经营者必须履行承包经营合同规定的有关义务；在承包期内，按年度向发包方和企业职工大会（职工代表大会）提交承包经营合同执行情况的报告。
第十九条 企业经营者的年收入，视完成承包经营合同情况，可高于职工年平均收入的1～3倍，贡献特别大、成绩显著的还可适当高一些，但最高不得超过职工年平均收入的五倍。也可以采取其他奖励办法。企业领导班子其他成员的收入要低于企业经营者。
企业经营者不能完成承包经营合同的，应当扣减其收入，直至保留基本工资的一半。企业领导班子其他成员也要承担相应的经济责任。
第四章 承包经营合同
第二十条 实行承包经营责任制，必须由企业经营者代表承包方同发包方订立承包合同。
发包方是指企业的所有者，它的代表是企业所属的集体经济组织或企业的董事会；承包方为实行承包经营的企业，它的代表是企业的经营者。
第二十一条 签订承包经营合同，发承包双方必须坚持平等、自愿、协商的原则。
第二十二条 签订承包经营合同，必须采取书面形式。当事人协商同意的修改合同的文书、图表，也是合同的组成部分。
第二十三条 承包经营合同一般应当包括下列主要条款：
（一）承包形式；
（二）承包期限；
（三）固定资产和流动资产的数额；
（四）各项承包指标；
（五）厂房、设备、运输工具和其他的附属设施的维修办法及承包期满后的完好程度；
（六）企业留利、各项提留和基金的使用，债权债务的处理；
（七）承包期满后库存物资、产成品、在产品的处理方法；
（八）合同双方的权利和义务；
（九）违约责任；
（十）工资总额与经济效益挂钩办法及奖惩原则和办法；
（十一）变更或解除合同的条件；
（十二）合同双方约定的其他事项。
第二十四条 承包期限，一般为3～5年。承包经营完成好的，在双方自愿的基础上，可以连续承包。
第二十五条 承包合同依法成立，即具有法律的约束力，任何一方不得擅自变更或解除。
第二十六条 下列承包经营合同为无效：
（一）违反国家法律、法规和政策的合同；
（二）损害集体利益或社会公共利益的合同；
（三）采取欺诈、胁迫或利用职权强制签订的合同；
（四）未经发包方同意，承包方擅自转包或分包的合同；
无效承包经营合同从订立时起，就无法律的约束力。经承包合同管理机关或人民法院确认后，予以废除。
第二十七条 凡发生下列情况之一者，允许变更或解除承包经营合同：
（一）国家对税种、税率和价格等政策进行重大调整，合同双方可以协商变更或解除承包经营合同；
（二）由于不可抗力或由于一方无过失但无法防止的外因，致使承包经营合同无法履行的，承包双方可以协商变更或解除承包经营合同；
（三）由于承包方经营管理不善而不能完成承包经营合同任务的，发包方有权提出解除承包经营合同；
（四）承包方对承包企业进行掠夺式经营，发包方提出要其限期改正而不改正的，发包方可以变更或解除合同；
（五）由于发包方违约使承包方无法履行承包经营合同，承包方有权提出解除承包经营合同；
承包合同当事人一方要求变更或解除承包经营合同时，应及时通知对方。因变更或解除承包经营合同使一方遭受损失的，除依法可以免除责任的外，应由责任方负责赔偿。
第二十八条 承包经营合同双方当事人发生纠纷时，应当协商解决。协商不成时，任何一方当事人均可以向承包合同管理机关申请仲裁；也可向人民法院直接起诉。
第二十九条 承包经营合同的任何一方当事人对仲裁机关的裁决不服，均可在接到裁决书之日起10日内向上一级仲裁机关申请复议；上一级仲裁机关作出的复议裁决或逾期未申请复议发生法律效力的仲裁决定，均为终局裁决。
第三十条 承包经营合同的一方当事人在规定期限内执行已经发生法律效力的调解书、裁决书的，另一方可以申请人民法院强制执行。
第五章 发承包双方的权利和义务
第三十一条 发包方依法享有下列权利：
（一）对企业资产拥有所有权；
（二）决定企业的经营方向和经营方式；
（三）决定厂长（经理）人选或选聘方式；
（四）按规定与承包方商定企业税后利润或分配比例；
（五）对承包方在贯彻执行国家法律、法规、政策和企业财产的使用、保护等方面进行监督检查；
（六）对企业招聘、辞退职工进行指导、监督；
（七）企业内部审计监督；
（八）作出关于企业分立、合并、迁移、停业、终止、破产等决议。
第三十二条 发包方应当履行下列义务：
（一）发包前，对企业的资产及债权债务进行清理，登记造册；
（二）发包时，做好企业财产债权债务的确认；
（三）发包后，为企业提供经济技术信息，协助疏通供销渠道和其他协作关系，协助解决承包方生产经营中的困难，必要时为企业提供经济担保；
（四）按承包经营合同规定维护承包方的合法权益。
第三十三条 承包方在生产经营范围内享有以下权利：
（一）占有和使用企业资产，按国家和承包经营合同的规定接收投资、入股，并进行其他方式的集体资；
（二）在国家法律、法规、政策和承包合同的范围内，自主安排生产经营活动；
（三）确定企业内部机构的设置和人员配备，依法招聘、辞退职工，并确定工资形式和奖惩办法；
（四）依法自销产品并确定企业产品的价格或者服务收费标准；
（五）依法自愿参加行业协会、产品评比和各种招标、投标活动；
（六）依法对外开展经济技术合作，自主订立经济合同；
（七）依法开发和利用自然资源；
（八）拒绝和抵制摊派和非法罚款。
第三十四条 承包方应当履行下列义务：
（一）贯彻执行国家法律、法规和政策；
（二）全面履行承包经营合同规定各项任务；
（三）建立健全企业规章制度，加强企业管理；
（四）依法纳税，按规定上交利润并提足各项提留，按时清偿银行借款和其他债务，及时收回应收款；
（五）搞好安全生产，做好劳动保护和资源、环境保护，防止和治理污染；
（六）管好用好企业财产，不搞掠夺式经营；
（七）推进技术进步，搞好职工培训，提高职工政治、文化、技术素质；
（八）关心职工生活，保障职工合法权益，接受职工监督；
（九）如实向发包者和有关部门提供企业情况，按期编报财务、统计报表。
第三十五条 发包方没有履行承包合同，影响合同完成的，应当承担违约责任，并视情节轻重，由上级乡镇企业主管部门或会同有关部门追究发包方直接责任者的行政责任和经济责任。
第三十六条 承包方不能全面完成承包经营合同任务的，应当承担违约责任，并视情节轻重，由上级乡镇企业主管部门或会同有关部门追究企业经营者的行政责任和经济责任。
第六章 管理与监督
第三十七条 承包经营企业应当建立健全职工代表大会制度，切实保障职工民主管理的权利，保护职工的合法权益。
第三十八条 承包经营企业应当建立健全内部经济责任制，加强内部经营管理：
（一）实行风险抵押，建立交纳风险抵押金制度；
（二）建立健全岗位责任制，以岗定人，以岗定责；
（三）搞好内部承包，层层分解承包指标，健全内部承包考核体系；
（四）贯彻按劳分配原则，确定合理的劳动报酬形式，积极推行联质、联耗、联效的浮动工资制度；
（五）贯彻精简高效原则，优化组合行政管理人员和生产者。
（六）严格执行农财两部颁发的财会制度，实行统一的账簿科目和报表；
（七）结合企业实际，运用现代管理方法，提高企业管理水平。
第三十九条 企业应依照国家规定，提足各项基金和提留。
企业的利润净额留给企业部分一般不少于60％，其中大部分用于企业的生产发展资金，少部分用于福利基金和奖励基金。
第四十条 发包方应当加强对企业内部审计监督，进行年终决算分配和经营者任期届满离任审计。
企业主管会计凭县级乡镇企业主管部门颁发的“会计人员合格证”上岗，由企业上级主管部门任免和调动，经营者不得随意调换。
第四十一条 实行承包经营的企业必须严格遵守国家物价政策，在国家政策允许的范围内，根据市场变化合理确定本企业产品的价格或服务收费标准。
第四十二条 各级乡镇企业主管部门是承包经营企业的主管部门，根据国家的法律、法规和政策，负责对企业进行指导、管理、监督、协调和服务。
第七章 附 则
第四十三条 本规定由农业部负责解释。
第四十四条 各县、自治区、直辖市乡镇企业主管部门可根据本规定制定实施办法。
第四十五条 本规定自颁发之日起施行。